各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

今年入夏以来，我省持续高温。为确保公众用药安全，8月7日，省局组织力量，采取集中突击抽查的方式，对武汉地区部分药品批发经营企业的药品储存温度及检测、调节设备进行了专项监督检查，现将检查情况及有关要求通报如下：

一、监督检查情况

本次专项督查共检查湖北天和医药有限公司等21家药品批发经营企业，仅湖北天和医药有限公司、武汉红运堂药业有限公司阴凉库储存条件达到药品说明书要求的存储要求（20℃以下），其余19家企业（具体名单见附件）不同程度存在违法、违规行为，主要问题如下：

1．空调不开或只启动部分空调。湖北格林药业有限公司、湖北金鼎医药有限公司阴凉库空调均未运行，库房包括阴凉库温度高达34℃。特别是湖北格林药业有限公司库内储存有大量注射用头孢唑啉钠等需要低温储存的药品，货值达数十万元。湖北奥克药业有限公司等17家公司启动部分空凋，库房温度大大高于20℃。

2．硬件不足，电力负荷不能满足低温储存需求。位于惠涛工业园的湖北黄河医药有限公司等7家企业，因硬件缺陷，阴凉库空调设施不能正常运行，库内温度超标。

3．温度记录造假。这次被检查的大部分公司未如实记录温湿度，系按药品说明书要求的温度虚假填写记录。其中，湖北格林药业有限公司已编造填写到8月31日等。

4．药品不按规定存储。如湖北长健医药有限公司将应于冷库保存的注射用头孢呋辛钠存放于阴凉库。

这些违法违规行为已成为药品质量极不稳定的隐患，严重威胁公众用药安全。省局已责令上述相关企业限期整改，对情节严重的正依法查处。

二、有关要求

1．湖北夏季气温高、湿度大且持续时间长。各地食品药品监督管理局要迅速采取突击拉网式行动，开展对药品经营企业药品储存条件的专项监督检查。

2．对检查中发现的不符合要求的企业要责令限期整改，情节严重的依法从严查处。

3．通过检查，分析日常监管的薄弱环节，以专项监督检查促进日常监管。

4．被通报的违法违规企业要迅速按要求整改到位，其它企业要举一反三，立即开展自查自纠。

5．省局将于9月上旬组织抽查。

各地的专项监督检查情况请于8月底前报省局稽查分局。
 
附：药品储存条件专项监督检查情况表

二〇〇八年八月十一日