关于修订齐拉西酮制剂说明书的通知

国食药监注[2006]675号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

目前，国内已批准江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”和重庆圣华曦药业有限公司的“盐酸齐拉西酮片”、“甲磺酸齐拉西酮注射液”生产。由于与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后有增加死亡率的风险，国家局决定修订齐拉西酮制剂说明书。现将有关事宜通知如下：

一、请通知辖区内相关药品生产企业参照齐拉西酮制剂说明书样稿（附件），按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，企业要根据实际情况填写，如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

附件：

1．修订后的江苏恩华药业集团有限公司“盐酸齐拉西酮胶囊”说明书样稿

2．修订后的重庆圣华曦药业有限公司“盐酸齐拉西酮片”说明书样稿

3．修订后的重庆圣华曦药业有限公司“甲磺酸齐拉西酮注射液”说明书样稿

国家食品药品监督管理局

二○○六年十二月三十日