关于美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告的情况通报

国食药监械[2007]39号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2005年11月、2006年2月和9月，美国FDA连续发布关于一些糖类治疗药物引起血糖监控错误的重要安全性警告。现将有关情况通报如下：

美国FDA发出了接受其他糖类物质治疗的患者存在潜在假性高血糖的安全警示, 这些糖类治疗物质包括口服木糖，注射类的包含麦芽糖、半乳糖药物，含有环糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液产品。

目前，有若干种酶技术应用于血糖监测,例如：葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD）等。采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）酶技术的血糖监测系统，由于无法区分葡萄糖和其他糖类物质，从而产生血糖值的假性偏高。医护人员根据血糖假性高值，对患者给予更多的胰岛素治疗，造成低血糖昏迷、不可逆的脑损伤或死亡。而使用其他酶技术的血糖监测方法，如葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）和葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD），能够区分葡萄糖和其他糖类物质。

FDA特别提示，在接受含其他糖类物质的药物治疗时，应避免使用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）的葡萄糖监测系统的产品。

综合美国FDA的三次警告信息，为进一步加强医疗器械监管，避免相关产品在我国造成人体伤害，请各级食品药品监督管理部门对已批准上市的血糖监测系统进行梳理，对采用GDH-PQQ技术的血糖监测系统所提供的说明书进行复查，增加或更醒目地标注糖类治疗药物对该类血糖监测系统的影响。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月二十三日