国食药监注[2007]175号

根据《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）要求，我局决定在本局网站开设《24号局令执行专栏》，对实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称“24号局令”）中的相关问题进行解释。现就有关事项公告如下：

一、《24号局令执行专栏》自2007年4月6日正式启用。开设该专栏目的在于推进24号局令的贯彻执行工作。根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号），2007年6月1起生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合相关要求。

二、该专栏位于我局网站首页右首，点击进入。“专栏”分设“相关规定”、“执行解释”、“OTC说明书样稿”和“说明书修订”4个板块。“相关规定”指24号局令及我局发布的相关规范性文件。“执行解释”指我局根据24号局令执行中反馈的问题做出的统一规定。“说明书修订”指我局根据药品不良反应等情况对药品说明书进行修订的相关信息。

三、该专栏设有6个问题提交信箱，分别为“综合”、“化药”、“中药及天然药物”、“生物制品”、“OTC”、“特殊药品”。对执行24号局令遇到的问题，各地药品监管部门或者药品生产企业等单位可以选择按照药品类别或者“综合”提交，我局进行汇总后将在“执行解释”栏进行解释或进行明确。

四、“执行解释”中明确和解释的事宜，相关单位应严格执行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月二日