国食药监械[2007]203号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强对医疗器械上市后的监督管理，进一步规范医疗器械产品注册管理工作，参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物专用要求》标准，现将硅橡胶充填式人工乳房产品的相关注册要求通知如下：

一、所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业，应立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作，并对下列涉及产品性能的技术资料和申报资料进行补充完善：

（一）硅橡胶充填式人工乳房产品壳体的物理机械性能，包括：疲劳试验、抗冲击试验、对该产品内容物的扩散试验、耐磨试验、老化试验的检测报告；

（二）内容物为硅凝胶的，应提供硅凝胶充填材料的检测报告，应包括小分子、低分子物质的限定；

（三）内容物为硅凝胶的，应提供包括硅凝胶在内的产品生物相容性评价资料或检测报告；

（四）产品上市以来大样本量的（200例以上）、详细的、具有统计学意义的临床随访资料；

（五）若临床随访资料缺乏充分的统计数据，则需补充生殖毒性、遗传毒性（染色体畸变、微核）、慢性毒性与免疫原性的生物学评价资料或检测报告；

（六）原材料供应商的企业名称、材料牌号、原材料的购销合同与发票。

二、上述补充资料以及产品安全性、有效性评价工作须在产品医疗器械注册证书到期前完成，注册证到期重新注册时与其他注册申报资料一并提交，通过技术审评决定是否予以重新注册。

国家食品药品监督管理局

 二○○七年四月十一日