近期，国家食品药品监督管理局医疗器械司收到部分省食品药品监督管理局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，国家食品药品监督管理局医疗器械司提出了初步意见，并要求将反馈意见于2007年7月25日前通过传真或邮寄方式至国家食品药品监督管理局医疗器械司。

拟作为Ⅲ类医疗器械管理：医用功用吸脂机，分类编码代号6823；藻酸盐与透明质酸钠医用敷料，分类编码代号6864；一次性使用中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针），分类编码代号6815；感应式医用流体加热器，分类编码代号6854；牙科用粘合填充材料，分类编码代号6863；脑脊液测压计（含穿刺针），分类编码代号6815；橄榄油软膏，分类编码代号6864；烧伤护理用凝胶、水凝胶敷料，分类编码代号6864；妇科热疗机，分类编码代号6826；清鼻护理液，分类编码代号6864；多孔石墨医用敷料，分类编码代号6864；手术导航计划系统，分类编码代号6870；手术导航系统，分类编码代号6854。

拟作为Ⅱ类医疗器械管理：脑电电极，分类编码代号6821；计算机辅助输注系统，分类编码代号6854；一件式造口栓，分类编码代号6866；便携式腰椎支撑牵引器，产品分类编码代号6826；抽吸器/冲洗器，分类编码代号6854；听力检测仪器，分类编码代号6821；影像报告发布系统，分类编码代号6870；电脑阅片影像系统，分类编码代号6840；烧伤治疗浴盆，分类编码代号6854；腔内弹道碎石机，分类编码代号6822；高频电场皮肤治疗仪，分类编码代号6825；内镜用推结器，产品分类编码代号6822；骨科用扩张器及扩张用压力显示器，分类编码代号6810；牙周夹板，分类编码代号6855；甲醛灭菌器，分类编码代号6857；子宫颈样本采集器，分类编码代号6866；全自动透析器润洗预备系统，分类编码代号6845；呼吸设备用附件（加热器、加湿器），分类编码代号6854。

拟作为Ⅰ类医疗器械管理：一次性给药喷头，分类编码代号6854；骨科手术器械，分类编码代号6810；尿流量仪，分类编码代号6854；深呼吸训练器，分类编码代号6866；复合树脂充填工具，分类编码代号6855；纱布垫，分类编码代号6864。

拟不作为医疗器械管理：临床结果解释帮助系统；康复治疗用浴盆；血小板震荡仪；一键式智能阅读器；印膜材料混合器；充气式负压隔离舱；放射性层析扫描仪；肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）；骨科矫形用手机连接器；便盆冲洗消毒柜；沐浴推车、电动助力车、悬吊式电动移位机、移位机专用导轨、电动移位车；冷棒笔；齿科器械消毒储存盒。（2007.07.03）

传真：(010)68315665  地址：北京市北礼士路甲38号 100810

相关文件：关于征求医用功用吸脂机等产品分类界定意见的函