国食药监械[2007]634号

为明确生产企业主动申请注销其医疗器械注册证书的有关事项，我局制定了《申请注销医疗器械注册证书办理程序》，现予发布，自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月二十二日

申请注销医疗器械注册证书办理程序

项目名称：申请注销医疗器械注册证书

受理范围：生产企业提出申请注销尚在有效期内的境内第三类、境外医疗器械注册证书。

收费依据：不收费

办理条件：

一、境内产品注册证书注销：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。

二、境外产品注册证书注销：生产企业提出申请，由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的代理人注册申请事务办理人员具体办理。

申请资料要求：

一、境内产品注册证书注销资料要求

1．生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。

2．生产企业资格证明文件：营业执照及生产企业许可证复印件。

3．医疗器械注册证书原件。

4．生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。

5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。

二、境外产品注册证书注销资料要求

1．生产企业出具的注销医疗器械注册证书的原因及情况说明。

2．生产企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

3．医疗器械注册证书原件。

4．生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）及代理人负责人身份证复印件（生产企业境内代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业境内代理人负责人办理时）。

5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。

办理程序：

一、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心经办人按照相应申请资料要求，对注销申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，应当按照有关移交程序规定，将申请资料移交国家食品药品监督管理局医疗器械司。

二、医疗器械司经办人自接到申请资料起，应当在5个工作日内核实有关情况后，并拟定注销公告，送交主管处长复审。

三、申请资料从经办人送达主管处长之日起，主管处长应当在4个工作日内出具复审意见，并交主管司长审定。

四、主管司长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否注销的决定。

五、审定完成后，应当在3个工作日内发布注销公告，并通知信息中心修改相关系统信息。