各有关单位：

为依法惩治生产、销售假劣药品犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，最高人民法院、最高人民检察院起草了《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（征求意见稿）》，请我局协助公开征求意见。如有意见和建议，请于2007年12月15日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司。

联 系 人：罗杰

联系电话：（010）88331411

传　　真：（010）68311982

电子信箱：luojie@sfda.gov.cn

国家食品药品监督管理局政策法规司

二○○七年十一月二十六日

第一条　县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结论出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

（二）依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，可能贻误诊治的；

（三）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，可能贻误诊治的。

县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的；

（二）未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的；

（三）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；

（四）以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的；

（五）属于注射剂药品的。

第一款规定的药品检验机构的名录，由国家药品监督管理部门发布。

第二条　生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

第三条　生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

第四条　生产、销售假药，尚不足以严重危害人体健康，或者生产、销售劣药，尚未对人体健康造成严重危害，销售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万元以上的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪（未遂）追究刑事责任。

第五条　医疗机构知道或者应当知道是假药而购买、储存、使用，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。

医疗机构知道或者应当知道是劣药而购买、储存、使用，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。

第六条　知道或者应当知道他人用于生产药品而提供国家明令禁止使用的或者不符合国家药品标准的原料、辅料的，根据案情，分别依照刑法第一百一十四条、第一百一十五条的规定，以以危险方法危害公共安全罪追究刑事责任。

第七条　知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术，或者提供原材料的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处。

第八条　实施生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪，同时构成生产、销售伪劣产品罪、侵犯知识产权罪、非法经营罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第九条　在自然灾害、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售假劣用于应对突发事件必备的药品的，依法从重处罚。

第十条　对于制售假劣药犯罪，符合刑法规定的缓刑条件的，依法适用缓刑。有下列情形之一的，一般不适用缓刑：

（一）因制售假劣药被刑事处罚或者行政处罚后，再次制售假劣药构成犯罪的；

（二）本解释第一条第一款、第二款规定情形之一的。

第十一条　刑法第一百四十一条所称“假药”，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定确定。

刑法第一百四十二条所称“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条的规定确定。

第十二条　最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、司法解释性文件与本解释相抵触的，以本解释为准。