国食药监安[2007]744号

海南省食品药品监督管理局：

根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。

经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。

该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。

附件：

1．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题

2．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料（略）

国家食品药品监督管理局 

二○○七年十二月六日

附件1：

对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题

一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。

二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。

三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。

四、天平使用记录随意更改。

五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。

六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。