各有关单位：

为配合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的实施，行政受理服务中心（下称受理中心）将于2008年7月1日起正式使用体外诊断试剂填报软件。现将填报软件上网试运行，并将有关事宜通知如下：

一、试运行期间，请各申请人积极试用，并及时将意见和建议反馈至受理中心。由体外诊断试剂填报软件生成的申请表可以用于体外诊断试剂的注册。请点击体外诊断试剂填报软件或进入国家食品药品监督管理局下载区进行下载。

二、试运行期间，受理中心仍然接受目前使用的体外诊断试剂申请表。但自2008年7月1日起，受理中心只接受由体外诊断试剂填报软件生成的申请表。

三、联系方式：

对软件使用过程中的问题请及时与受理中心联系。

联系电话：（010）88330275

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

二○○八年五月八日

附：体外诊断试剂填报软件下载注意事项：

1.申请人从国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）下载区下载“体外诊断试剂填报软件”。

2.双击运行“体外诊断试剂填报软件.rar”文件。

3.选择安装的目标文件夹后安装，文件将自动安装到指定路径，安装完成后在安装目录下有“体外诊断试剂填报软件”文件夹。

4.点击体外诊断试剂填报软件图标进行填报。