建立指导创新药物研发工作机制

1月17日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长邵明立在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上指出，要推动建立和完善支持自主创新的政策体系，鼓励创新药物研发。要通过建立指导创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，引导创新药物研发，对创新药物实行特殊审批制度。

邵明立提出，建立和完善支持自主创新的政策体系是必须努力推动并逐步解决的，是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，是关系国计民生的四项重大问题之一。他指出，要推动建立和完善支持自主创新的政策体系，鼓励中医药发展和创新药物研发；建立指导创新药物研发的工作机制，加强对药物研发的宏观调控，引导创新药物研发，对创新药物实行特殊审批制度；加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施，完善中药注册管理，突出中医药特色；积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺；继续稳妥地推进中药材生产质量管理规范的实施；加快《中药品种保护条例》的修订工作，完善中药监管法律法规。

邵明立还提出需要积极推进解决的另外三大问题：

一是推动建立国家基本药物制度，提高公众的药品可获得性，促进“看病难、看病贵”问题的解决。国家基本药物制度是国家药物政策的核心内容，是保证公众基本药物需求的重要手段。邵明立指出，要积极研究制定推进国家基本药物制度的政策措施。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录。要鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。

二是推动深化农村药品“两网”建设，促进建立适应深化农村药品“两网”建设和新农村建设的药品监管和保障体系。按照“巩固、深化、拓展、提高”的原则，在延伸监管体系、规范供应渠道、完善保障措施、服务“新农合”等四个方面取得新的突破。要巩固“两网”建设试点成果，建立“两网”建设考核指标体系，将“两网”建设纳入地方政府责任目标。深化农村药品流通体制改革，鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。加强农村医疗机构药房规范化建设，规范农村医疗机构的药品购销渠道。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法，使农民得到更大实惠。

据了解，2006年农村药品“两网”建设成效明显，目前全国已有84%的行政村建立起比较完善的药品监督网，81%的行政村实现了药品配送进村。

三是推动药品监管制度的改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制。要总结整顿和规范药品市场秩序的成功经验和有效办法，加快推进法规体系完善和监管手段创新。并建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品、医疗器械监管新机制，探索改进药品注册和GMP认证制度、药品经营企业分类分级管理的新举措，开展无菌和植入性医疗器械质量管理体系规范试点工作。

驻厂监督员制度将试行

记者在会上同时获悉，2007年，国家食品药品监督管理局准备在药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业试行驻厂监督员制度；组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。通过这些市场整规措施，防控药品安全风险。

邵明立指出，目前正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，监管形势严峻。在现有条件下，要采取一切措施、调动一切监管手段，消除安全隐患，保证公众用药安全。

在2007年的5项重点工作中，整顿和规范药品市场秩序被列为第一条。邵明立强调要在注册申报、规范生产经营、合理用药、广告整治等方面取得明显成效，确保药品上市质量。并提出了通过药品再注册工作等方法淘汰存在安全隐患的品种；准备在高风险品种生产企业试行驻厂监督员制度；对违法广告严重的业主加大对其企业的综合监管力度等新的工作思路。

要通过药品和器械研制环节的整治，规范注册工作秩序。要继续扎实开展药品注册现场核查工作，开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作，严格审查标准，提高申报质量，严厉打击注册申报弄虚作假行为。组织清理药品批准文号，通过药品再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。

加强药物研究监督管理。对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，加大对未经认证研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严厉查处。

通过药品生产环节的整治，完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度；对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、生物制品等）、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，准备在上述企业试行驻厂监督员制度。

加强医疗器械生产日常监管体系。组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查，开展动物源医疗器械、同种异体医疗器械和宫内节育器等高风险产品生产质量体系专项检查。

药品流通环节的整治。全面检查药品批发企业和药品零售企业，加强企业GSP认证后跟踪检查；严格广告审批标准和程序，加大广告监控力度，将违法广告整治与企业监管、产品抽检、企业诚信建设工作相结合，对违法广告严重的业主实施重点监管，加大对违规广告的曝光和对公众的警示力度。

改革和加强药品抽验工作。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验；完善药品、医疗器械抽检机制，改革抽检模式，加强评价性抽检，提高监督性抽检的针对性，建立全国药品监督抽检数据信息共享平台。

药品使用环节的整治。完善药物警戒制度，提升应对和处置药品不良事件的能力。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，把监测体系和应急体系建设相结合，进一步加大投入，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、有效应对和及时处置；会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。