背景新闻：

2007年2月15日，国家食品药品监督管理局向各省、自治区、直辖市药监局发出了《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。

2月28日，第一批65名驻厂监督员，到国家食品药品监督管理局接受培训。

3月7日，上海市首批5名驻厂监督员上岗，率先对5家血液制品及疫苗生产企业实施现场监管。随后，全国各地的驻厂监督员陆续上岗。

驻厂监督员制度是今年药品监管的一项新举措。在我看来，这是针对当前药品安全事故频频发生的现状所采取的重要措施，同时也是对新的监管手段、监管机制的一次尝试。药品生产企业必须把百姓的健康放在第一位，把药品质量放在第一位，这不仅是职业道德的要求，也是市场的要求、行业的要求。我们都知道药品质量是在生产的每一个环节体现出来的，只要在生产环节保证了药品质量，就相当于在最为关键的环节上了“保险”。驻厂监督员在企业的正常生产过程中，与企业一起就保证药品质量的各个环节进行动态监督，共同研究改进措施，必将有利于药品生产质量管理的改进。笔者认为，驻厂监督员应当担起三种角色。

质量监管员

国家食品药品监督管理局2007年2月15日发布的《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》中明确指出：“派驻监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。”按照这一精神，笔者认为，驻厂监督员在摸清企业基本情况后，应采取一系列措施加强监管：一要设置每日药品生产质量执行情况登记表，由质监人员、相关负责人和监督员签字确认。二是对药品销售情况进行跟踪监管，监督员每天将大宗批量药品流向以网络、电话、传真形式发给相关省、市药监局，请当地药监局继续追踪监控。三是对药品定价进行把关，监控企业生产成本，对出厂药品制定合理的价格，严防药品的虚高定价。

信息沟通员

监督员应当通过与企业面对面交流、沟通和衔接，得到企业对监督员工作的进一步理解和支持。按照国家药监局政策规定，监督员代表政府派驻到企业实施质量监管，而不应当干涉企业正当的生产经营活动。这样，便于企业及时掌握政策，反映困难，纠正问题，规范行为，也便于政府及时了解企业生产经营情况和质量情况。只有这样上通下达，行业才会进一步规范，市场才会加速成熟。

政策宣传员

监督员应该经常向生产企业宣传国家最新的药品政策，保证政策以最快的速度传递到生产一线。同时也要为企业解答相关的政策、法律法规问题，主动提高企业的守法意识。

派驻监督员，将监督关口前移，把监管措施落实到生产、流通的每个环节，同时让生产经营者切实感受到监管就在身边，监督就在眼前，从而使生产者增强质量自律意识。这是药品监督管理部门在市场经济条件下，创新质量监管的工作方式，规范企业和药品市场行为的有益尝试。个人认为，这一制度可以做到三个方面的结合：一是点与面的结合，将药品质量专项检查的面与监管生产企业的点相结合；二是静态与动态的结合，将传统只针对药品质量某环节某层面实施静态的检查与药品质量监管人员深入一线、从药品生产源头实施全方位跟踪的动态监管相结合；三是日常监管与重点检查的结合，将日常监管中发现的药品质量难点问题作为重点检查时的关键问题加以解决。

但是，驻厂监督员制度在实施的过程中，能否发挥其应有的作用，笔者还有以下几点担心：一是驻厂监督员自身的问题。《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》中规定：“派驻监督员由各省市从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派”。但是，这些人敢不敢讲真话，有没有责任心等都是需要前期考虑的问题。二是驻厂监督员能否真正履行职能的问题。天天和企业的内部人员呆在一起，会不会被同化？企业若与监督员对立，监督员是否会被架空？有没有一套有效的奖惩机制来增强监督员的责任感？能否解决好监督员生活、工作、待遇等方面的后顾之忧，保证监督员敢于监督等等。

这些都是要事前考虑的问题，惟此，监督员才能真正发挥监督的职能，驻厂监督员制度才会持久有效，避免流于形式。