国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸为害巨大,依法当诛,这是毫无疑问的。国家药监局官员曾表示,郑筱萸腐败案让整个药监系统蒙羞。如今,郑筱萸等害群之马已然伏法,接下来药监系统将如何重塑部门形象、堵塞监管漏洞,就是公众顺理成章的期待。
新修订的《药品注册管理办法》正式发布,将于今年10月起施行。值得注意的是,新《办法》将强化权力制约机制,将部分国家局职能委托给省局行使,同时严把药品上市关,限制低水平重复,将药品注册工作置于社会监督之下。药品管理办法的更新,除了一些专业技术上的精密考量之外,涉及监督监管、权力制约等事项往往能从郑案之弊中索隐,是痛定之痛后的查漏补缺。
因此,新《办法》在此时出台,不论这是药监系统重塑形象的主动“危机公关”,还是部门规章新陈代谢的偶然巧合,药监部门所作的努力和传递出的信号,仍值得赞赏。特别是,药监部门能够主动从规范和制约自身权力行使入手,则让人相信新办法能够带来“深刻汲取教训,保障群众用药安全”的新气象。
从药品的研发动议到进入民众之口的整个流程中,药监部门几近处于源头监管之要冲,关系国计民生,若此关口疏漏失察,后续的药品流转过程就几乎很难找到安全责任的对应部门。郑筱萸案危害巨大,“情节特别严重”的判断也大部基于此。因此,在药品安全监管领域,要求如何严格、如何细致,问责如何苛责都不为过分。虽然新办法将带来怎样的新气象,目前还无法预知,但期待之深切使得我们或许可以凭借经验对药监新政进行思索,从而避免可能出现的现实风险,并能对药品问题的整体推进有所裨益。
如我们所知,郑筱萸案暴露出权力过度集中和缺乏有效制约的问题,比如,郑在2003年启动的“统一换发药品批准文号”的专项工作,事前没有经过任何调查研究、请示报告和民主决策程序,郑大笔一挥,工作便可启动。因此,本次新办法最引人关注的变化,是将部分国家局职能委托给省局行使,此举目的可能在于合理配置监管资源,形成相互协调、相互制约的工作格局,防止药品审批等事权在中央层面过于集中,不致因个人的决策失误导致全局的连锁反应。
不过正如有论者所指出的,权力集中到国家局,郑筱萸、郝和平、曹文庄等官员会腐败,权力部分下放到地方局,那么该如何防止地方官员不会因此腐败呢?这其中关键在于,相关部门的自体监督之外,仍需要强化对权力的外在制约和异体监督,规范权力运行。对此,国家药监局负责人表示,新办法将明确药品的审评、审批过程保证最大化透明,接受社会的监督。这或许是转机所在,亦是新气象的应有之义。
药品用得安全和用得起,构成解决当前药价虚高问题的完整线索。在医疗垄断不破的状况下,把关不严、滥批药品会加剧药品生产领域的无序竞争和销售领域的混乱,更会强化药品消费机构的垄断格局,可谓牵一发而动全身。如今,药品审批和监管领域将收紧、强化,是否可以给解决药价虚高问题带来正面、积极意义上的牵一发而动全身呢?这也是人们希望从新办法中得出的联想和期待。
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