近日，关于新药上市的审批已经通过，新《药品注册管理办法》开始正式实施，既体现了对质量的严格要求，也对技术含量不同新药的审批效率提出了不同的要求。

据富美尔公司相关负责人介绍，《办法》提出要“严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为”。具体来说，一要强化对资料真实性核查，及生产现场检查的要求，防止资料造假；二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。据悉，富美尔环保电子科技有限公司位于中国著名的侨乡广东江门, 是一家专业研发、生产和销售人体环保健康、妇科医疗产品的高科技企业。 

这使得原先药厂拿来申报的样品有实验室中的样品，有生产线上的样品，甚至还有从市场上买来的药品，其来源不明确的情况不再出现。今后药监部门抽取样品改为在生产现场进行检查，看着生产出来的药品再抽取样品，否则不抽取样品。

让企业提心吊胆的是，政策还在进一步收紧。国家将把所有处方药纳入到政府定价范围之内，日前广东作为全国医药改革试点省，已经启动了试点。目前市场上流通的16000种药品中，处方药有12000种。如果处方药完全纳入政府定价的范围之内，这对企业来讲不是一个好消息。

然而，除了上述政策，国家药监局正在抓紧修订GMP标准，并有望在今年下半年出台。始于1998年的国家药监局GMP认证制度，使得许多企业因短时间内固定投资过大，至今仍陷入资金困顿之中。如果修订后的GMP年内付诸实施，这给研发能力不强的中小企业带来更大挑战，能否再继续扛过去还是个未知数。

事实上，国内企业大都没有能力进行创新，即使有创新也只能在中药领域，而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。在目前企业研发创新无法一步到位的情况下，还是需要积极鼓励高水平的仿制。

由于新药创新投入大、周期长而且风险大，加上我国绝大多数制药企业规模不大，因而都难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，为此可以将药品审批制度与药价制度衔接，鼓励新药研发，在药品市场整顿过渡期间，适当限制仿制药可能有一定意义。据统计，目前，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1％，投入高的也只有4％～5％，远远低于跨国制药企业。 

在未来5至10年，中国仿制药和专利药市场有望分占70％、30％。蓝哥智洋机构指出：中国制药企业应该从单纯仿制走向“仿创结合”，“模仿创新是全世界医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力较弱时的合理选择。

随着药品在大众媒体上发布广告制度的进一步限制，医药企业如何开拓新的营销模式，成为医药企业面临的迫切问题。“知识营销”、“学术营销”已不再是新鲜词，国内大大小小的药企开始接受这一营销新概念。然而说来容易做来难，特别是对于无论在资金还是经验方面远不如合资或外资企业的国内药企，学术营销之路并不是一条平坦的金光大道。