缺陷药品召回制度是一种具有公法性质的行政管理制度和有效手段，在发达国家已经非常完善。近年来，由于我国药品召回立法的缺位，在一系列的缺陷药品事件中，我国消费者的合法权益得不到平等的保护，日益成为阻碍消费者权益保护和企业竞争力增强的制度障碍。为此，借鉴发达国家的实践经验，结合中国国情，确立和完善我国的药品召回制度就成为当务之急。

有利条件

其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验

目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始。同时，相关法律法规也不断出台，2004年3月15日国家质量监督总局公布《缺陷汽车产品召回管理规定》；2003年1月1日，上海市修订实施《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础

近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和接受，特别是2004年国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》更是对药品不良反应的工作极为重视。可以说，药品不良反应报告制度是建立药品召回制度的前提条件。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

国外的药品召回制度，为我国药品召回制度提供了参考

国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

不利因素

相关制度建设尚不完善

药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

来自药品生产企业及相关销售商的阻力

药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当作药品质量的问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时因为缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不可能通过自律机制自愿收回。对经销商来说，由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，尤其是一些单体药店没有详实的销售记录，为追索药品购买者带来极大困难，而且会提高成本。因此，在这种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。

消费者缺少维护自身权益的意识

面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。因此，对于消费者而言，应该大胆向“问题药品”提出质疑，维护自身的合法权益。