上周，“全国药品生产质量受权人工作研讨会”在广东清远举行。国家食品药品监督管理局（SFDA）安监司司长边振甲、广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜，以及湖北、湖南等省（市）药监系统安监处负责人和部分企业代表参加了会议。

会议主要对去年率先在广东试点药品生产质量受权人制度的情况进行了总结，并对下一步是否在全国推广展开了深入讨论。

仍须探讨和完善

自去年下半年广东省内30多家药企开展试点以来，海南、安徽、山东、石家庄等十多个省（市）也逐步开展了试点工作。从目前情况看，试点中凸现的问题仍须进一步解决。多家试点企业如安徽丰原药业、广州中一药业和星群药业等企业的代表在讨论过程中表达了上述观点。

首先是受权人制度的法律效力。“这个问题从试点开始就一直困扰着我们。”广东省药监局安监处处长苏盛锋在会上表示，欧盟早在上世纪70年代发布的相关法令中就已引入“质量受权人”概念，使质量受权人具备了法定基础。但在国内，这一制度还缺乏直接的法律依据，因此广东省有关部门建议，现阶段先以广东省食品药品监督管理部门规范性文件的形式下发，待条件成熟后，再考虑上升为地方性法规。“目前，我们对质量受权人的管理采取备案制，而国外的质量受权人是法律授权，我们的质量受权人是企业法人授权，这对制度推行的成效、质量受权人地位的保障等有一定影响。” 

其次是质量受权人的法律责任。

据与会代表透露，部分人在被企业指定为质量受权人后，由于担心承担责任过大，以至于直接向企业提出辞职。

出现这一现象的主要根源在于许多人对责任划分的认识比较模糊。部分人认为，如果企业没有质量受权人，一旦发生事故，责任由企业法人承担；有了受权人之后，发生事故时，只由受权人承担法律责任了。这种认识虽然失之偏颇，但从某种程度上反映出质量受权人制度在某些问题上的界定还比较模糊，如果进一步推广，必须加以明晰。

再次是受权人本身的权益保障。

“药品一旦出了问题，企业法人和受权人之间的责任如何划分？最关键的是，当受权人与法人发生矛盾时，受权人有可能被解雇或免职，如此一来，受权人的合法权益如何保障？”针对这一问题，一位与会代表如是发问。

长安国际制药有限公司发展总监隋东虎也对《医药经济报》记者表达了相同的疑惑：“国外实行受权人制度，一有法律依据，二有比较完善的社会保障体系，即便受权人被老板炒鱿鱼也没关系，但在国内就很难说了。受权人一旦被炒鱿鱼，很可能在整个医药界都无法立足，因为‘名声’在外了。”

其他诸如转授权问题，即受权人可否转授权给他人、在什么条件下方能转授权、一家企业可设几个受权人等等，都须进一步探索和完善。

与外部监管不是一回事

当前，我国药品安全依然不容忽视，虽然在有关部门的严格监管之下情况有所好转，但矛盾仍然存在。部分生产企业故意不按批准工艺生产，加上利益的驱使，企业质管部门的职责往往被淡化，产品放行和质管部门的日常工作受到严重干扰，如此一来，既不能保证药品质量，也使得出厂的药品存在安全隐患。

鉴于此，在生产企业内部推行受权人制度，旨在通过强化企业内部管理，探索药品质量监管工作的新模式，最终目的就是要确保产品的质量。

需要特别说明的是，受权人制度与日常监管、飞行检查以及派驻驻厂监督员等外部监管不是一回事，其主要意义在于明确了企业内部的质量管理体系，从而提高企业的整体生产质量，是一种有益的探索。它是落实企业是药品安全第一责任人的具体措施，努力探索以内部质量管理为主，辅以外部监管相结合的机制。

对于受权人制度今后的工作开展，会上有关负责人表示，“肯定是要向前推进的”，但是由于没有法律授权，不会强制实行。“不过，将来修订《药品管理法》和GMP标准的时候，我们争取将它写进去。”

这位负责人还指出，对于一家企业到底设几个受权人合适、企业的质量总监能否兼任受权人、受权人可否兼任行政职务等问题，在试点期间，只要保证产品质量不出问题，什么方式都可以尝试，等过了一段时间之后再总结。比如如何与驻厂监督员工作相结合等问题，也需要进一步探讨，但在目前情况下，二者不可互相替代。“我们鼓励大家大胆尝试，即使不成功，也是经验和教训。总之，质量受权人制度绝不走形式，要扎扎实实地推进。”