自春节前国家食品药品监督管理局（SFDA）公布《关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知》（以下简称《通知》）之后，业内给予高度关注。上周五，中国非处方药物协会又组织了相关企业进行讨论。

作为药品分类管理的一个重要环节，讨论并划分处方药与非处方药的适应症范围，标志着我国的药品分类管理又向前迈进了一步。

收紧迹象

在《通知》中，SFDA公布了化学药品、中成药、乙类非处方药、“双跨”品种和含毒性药材中成药等5类药物转换评价非处方药处理原则的征求意见稿。

据了解，企业对此次征求意见的讨论主要集中在三个方面：处方药转为非处方药的条件、对原来的“双跨”品种如何处理，以及含有毒性药材的中成药能否转入OTC目录等。

“企业尤其关注‘双跨’品种。从目前的征求意见稿看，‘双跨’品种的政策上有收紧迹象。”中国非处方药物协会副会长白慧良向记者透露。

据悉，在实行分类管理的初期，对于处方药与非处方药的评价方式主要是政府部门根据专家的意见直接定出。尔后，在处方药转为非处方药的问题上，则是企业根据自己生产的品种的实际情况申报，再由专家组评审。但具体的评审过程尚缺乏统一的标准和依据。鉴于此，非常有必要出台非处方药适应症范围的评价原则。

在白慧良看来，征求意见显示出政府有关部门在药品分类管理上做得更加规范了。在处方药转为非处方药的过程中，能保证药品的使用更加安全有效。“如果非处方药适应症范围的评价原则能早日出台，意味着这一过程有了更加明确的依据，评审也更加透明。”

影响暂不明朗

截至目前，在SFDA公布的1000余种化学药品、3400余种中成药非处方药中，有千余种药品既可以作为处方药又可以作为非处方药（即“双跨”药品），其中，消化系统类用药和解热镇痛类用药相对较多。如果政策收紧，会对这些“双跨”品种产生哪些影响呢？

“影响肯定有，但估计不会很大。”广州白云山明兴制药有限公司董事长兼总经理张伟详如是说。据其介绍，明兴制药的清开灵系列产品除了注射剂之外都是“双跨”品种，他们目前还打算再申请一个“双跨”品种。“一旦评价原则改变，影响很难说，但关键还是看企业自己。如果有需要，我们肯定会积极应对，所以我们现在还在就申报新的‘双跨’品种积极做药物安全方面的实验。”张伟详表示。

对此意见，有企业人士表示认同：“处方药主要是对医生而言，主治范围比较宽泛，而OTC主要针对消费者，还可以广泛宣传，处方药转成非处方药，企业自然好操作一些。所以一旦标准收紧，影响肯定是有，但估计不会很大。”对于含有毒性药材的中成药不能转为非处方药的说法，一位业内资深人士认为，中药毒性药材本身是有毒的，但是经过配伍之后，毒性会大大减弱或改变，因此这一点可能尚需斟酌。

建立基础数据库

“我觉得国家应该趁着这次征求意见的契机，对之前公布的几批OTC药品目录进行一次总结，看看药品分类管理有哪些经验值得推广和借鉴。”一位长期从事药政工作的资深人士对《医药经济报》记者表示，“我们应继续加强基础研究和基础数据的建设工作。”

上述人士举例说，比如OTC药品定位人群中文化水平比较低的患者，他们没什么专业知识，对于这类人群而言，OTC药品应该有疗效预测的可能性。而处方药则可以在如何进一步提高安全性、疗效更确切上制定一些可实施的具体原则（诸如扩大用药人群、联合用药、儿童用药及老年人用药等方面）。

这里也带出另一个问题：我们需要建立怎样的机制和数据库？之前在处方药转换成非处方药的评审过程中，主要是专家根据自己的经验进行评判，但药品成百上千，专家未必全部了解。 

“如果能建立基础数据库，相关评价和转换工作或将有比较可靠的数据支持。” 这位人士最后建议。