近两年，各种社会因素极大地推动和影响了我国的药品规制改革，使我国的药监体制向越来越科学的方向发展。

尽管药品规制改革最主要的角色是药监机构自身，但其他不同角色也都发挥着重要的影响作用。

最高行政机关

作为中央行政部门的一部分，规制机构必然要受到作为最高行政机关的领导。就相对具有专业性技术性的药品规制领域而言，怎样的问题才能成为让政治机构加以关注和重视的“政策之窗”呢？首先，涉及到重大财政预算和支出的药品基础设施建设，会成为其关注的议题。第二，我国领导层会把药品安全视为公共安全的重要组成部分，而且认为这关系到公众切身利益乃至社会稳定。因此最高行政机关会对药品安全等事务有专门批示，乃至专门召开会议对其加以研究。

跨国公司

全球化要求一国政府必须要“去回应、塑造和控制国际间政治经济的渗透”。在此背景下，应特别关注跨国公司对中国规制政策形成的影响。跨国公司会试图维护与国家监管部门间的良好关系，同时还会资助某些公务员培训、课题研究项目，以期和行政机关建立较为长期的联系与合作，从而影响政策议程的形成，并就政策方面的关键环节形成相对合理的又能反映自身利益的见解。

传媒

传媒在我国晚近药品规制政策形成中发挥着重要作用。当一些议题成为传媒所设定的热点时，也提示着政府官员必须去关注这些议题并作出相应回应。目前，药监部门在药品注册、信息公开、说明书和标签管理等方面的改革举措，媒体在其中的推进作用也不可忽视。晚近，国家药监部门更加重视和传媒的沟通，并健全完善了例行新闻发布会制度。传媒不仅影响着规制机构政策形成的实体内容，也影响着规制机构的工作程序以及信息公开方式，改变了规制机构和公众之间的关系。

专家

近年来，药监部门日益重视专家在规制政策形成中的作用。专家可以通过主持或参加软课题，通过参与药品规章、规范性文件的起草，通过在学术刊物、公共媒体上发表意见的方式，来影响药品规制政策的形成。但是，如清代龚自珍所云“纵使文章惊海内，纸上苍生而已”，专家亦有其局限性与不足。专家往往过于看重自己所关注的问题，而无法对规制政策予以通盘考虑；专家纵然能厘清药品规制的问题要害所在，也不一定就能将其转化为具有理性、建设性的因应方案；对于横亘于科学、政策和法律之间的药品规制而言，可供规制机构选择的专家并不多，这些都制约着专家在药品规制改革中作用的发挥。

公众

目前，国家药监部门在绝大多数规章和规范性文件的制定过程中，都采取了各种方式征求公众意见。以2007年7月10日颁布的《药品注册管理办法》形成过程为例，国家药监局为此召开各种类型研讨会和座谈会共30余次，并先后两次将规章征求意见稿和修订稿挂在官方网站上征求意见，通过各种方式搜集意见和建议万余条。但总的看来，对于专业化程度相对较高的药品规制领域而言，公众往往无法恰当地解读出专业性名词术语背后的深层内涵，也不一定能完全理解政策所蕴含的知识和常识，从而做出正确的判断。