《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第三十九条罚则中将无合格证明与无产品注册证书的医疗器械处罚放在同一罚则中提及。而在实际执法中，合格证明与产品注册证书相比，其权威性较弱、可靠性也不强，导致无产品合格证明医疗器械的定性往往比无产品注册证更加难。

面对尴尬

目前合格证明格式千差万别、繁简不一，甚至相同厂家不同时期、不同品种的合格证明格式都会不同。有的合格证明只是一张印有“合格”二字的菱形或方形纸片，贴在机身、挂在机器上或附在说明书内。这样的合格证明不引人注易，极易丢失。再加上从事医疗器械购进管理和使用的人员对相关法规不甚了解，不会刻意保存这种合格证明，导致很多医疗机构使用的医疗器械根本不能提供合格证明。

笔者在医疗器械使用单位进行检查时，经常发现许多单位不能提供医疗器械的合格证明，而各使用单位大多声称有合格证明，只不过由于各种原因，暂时无法找到或遗失罢了。合格证明由各生产厂家出具，而且格式不一，权威性不高，可靠性也较弱，甚至可以随时补开，所以在执法过程中较难查处。这种情况下，如果强行将其定性为无合格证医疗器械，很可能引来不必要的官司，并且败诉的可能性也很大。

常见情形

NO1：医械生产日期在批准日期之前

医疗器械生产日期在注册证批准之前，应该说无产品注册证书是毫无疑问的，由于产品注册证书未批准，也就意味着执行何种产品标准尚未明确，即使这种医疗器械附有所谓的合格证明，也是无效的合格证明。

如我局在某院查获的全数字X射线摄影系统是2005年12月生产的，且于2006年2月在该院安装并投入临床使用，但该器械注册证批准日期为2006年3月。该机最终被定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。

NO2：器械系拼装而成，各组成部件附有合格证

此种医疗器械虽然各部件有合格证明，但组装成整机后是一个系统，作为整体，它应该定性为无合格证明。

如我局在监督检查中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，由B厂家生产控制器，C厂家生产X线球管、诊视床，由各部件拼装而成。虽然各部件均附有合格证明，但整机仍应定性为无合格证明的医疗器械。

NO3：某些无菌医疗器械生产时间与到货时间之间间隔少于无菌检验时间

合格证明是证明医疗器械经检验符合标准的证明，而未经检验就出具的合格证明显然是无效的合格证明。

如某局在市场上查获的某厂家生产的一次性使用输液器，其到货时间为2004年10月8日，而标示的生产日期为2004年10月5日，《药典》2000版规定无菌检验时间不得少于7天，也就是说，该无菌医疗器械未经过无菌检验就出厂。最终，该器械被定性为无合格证明的医疗器械。

几点建议

首先，市场上存在很多简单型的合格证明，这种合格证明包含的信息量少，而且可以应用于任何一台器械。针对这种情况，应规定合格证明应当包含的内容，如产品名称、型号、生产厂家、生产日期、主要组成部件、各部件主要参数等等，以避免合格证明的随意性。

其次，为了避免简单型合格证明可任用于任何一台医疗器械的弊端，合格证明应附上一个唯一的编码。这一编码应当在企业可以查询到，并将该合格证编码打印在机身上，与医疗器械一一对应。

最后，合格证明如果是大型医疗器械的，可将其贴在机身上；而小型医疗器械可随包装附带，并在合格证上标注“重要，请妥善保存”等字样。