“GMP只是准入资质，获得这个资质并不能保证企业生产的产品不会出问题。药企在获得这一资质的基础上，如果不能持续进行自控、监察，获得GMP认证的资质就形同虚设。”5月23日，北京医药股份有限公司董事长陈济生在中国医药质量管理协会举办的“齐二药”假药案把脉问病座谈会上慷慨陈词。

“齐二药”假药案在全国引起了强烈的震动，对国内制药行业的信誉造成了巨大的冲击。经过与会企业代表的充分讨论，中国医药质量管理协会决定向会员单位发出倡议，医药企业立即开展药品质量自查、自纠活动。

倡议书要求从事药品研制、生产、经营、使用的单位或个人必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，并严格按照GMP、GSP进行生产、经营。此外，药品生产、经营企业必须建立完善科学的质量管理保障体系，从源头抓起，保证药品质量。

加强内部管理与监控

中国非处方药协会会长张鹤镛说，从齐齐哈尔第二制药厂的资质来看，这是一家合法的制药企业，但是在企业整个意识形态中，仅仅注重了GMP改造中的硬件建设，软件的建设方面被严重忽视了。

根据GMP要求，原料入厂需要有审批手续，在质量监管过程中会发放合格证书，在生产过程中企业需开展核对工作，生产出的产品则要进行质量检测，最后到销售环节还要进行不良反应跟踪及留样观察。以“齐二药”事件为例，如果整个过程的每个环节都有一个关口把住，就不会出现假药危害人民群众生命的严重后果。

这一事件透露给我们的信息是，医药企业必须加强企业内部管理和监控。“药企不能把GMP标准仅仅当作企业的一个宣传品牌，而应把它作为一个约束自身行为的标准。”陈济生说。

有专家在会上指出，目前，医药生产企业和经营企业对于药品质量方面的管理已经到了非抓不可的地步，否则，“将不仅仅是一家企业倒闭这么简单，整个医药产业都将面临毁灭性的打击。企业把质量教育放在什么位置，企业的道德底线究竟在哪里，这是值得行业探讨和每一个人应该警醒的问题。”该专家认为，没有道德底线就不可能为人民生产出好药。

加强职业道德建设

同仁堂的古训“炮制虽繁，必不敢减人工；品位虽贵，必不敢省物力”在会上得到了大家的认可。与会代表一致认为，医药行业处于关乎人民生命安全的重要地位，上岗员工必须具有良好的职业操守。以“齐二药”事件为例，不但是公司的领导层面没有职业道德，其员工也缺乏这方面的教育。

因此，医药企业需要进一步重视人员素质的培养。与会代表呼吁，所有的检验人员除需要在岗位上进行本公司的培训以外，还要到专业机构培训后才能正式上岗。而从目前的情况看，这一要求虽然是最基本的底线，但仍有很多企业做不到这一点。

同仁堂科技总工程师谢素花在接受采访时介绍，医药企业应该注重建立完善质量管理体系，同时要处理好各个部门的关系。整个质量管理过程中需要注重体系化的建设，整个体系不能有漏洞。

此外，标准的设立同样重要。从原料的购进一直到最终产品的出厂，从工作标准、质量标准到程序标准，都需要完整的制度和层层把关。原料进厂以后，首先要严格把好原料关，生产过程中，要把好放心关，最后才是检验关。

最后，张鹤镛建议国家GMP认证中对于医药企业质量管理人员的上岗机制应加大考核力度，对于不合格人员，必须通过考核才能够继续上岗。