“十一”最后期限逼近，粤1万多药品正进行说明书和标签更改

中成药企业积极“变脸”迎来市场良机

昨日记者从陈李济全新包装新闻发布会上获悉，随着10月1日最后期限的来临，目前我省1万多种药品正紧锣密鼓地进行说明书和标签的更换。截至昨日，约有八成药品已完成了外包装和说明书的修改，其余药品仍在紧张推进中。值得一提的是，相比较于西药对于此次药品说明书和标签更改的普遍叫苦，中成药企业却从中寻找到了新的市场机会。

通用名称须在显著位置标出

为加强对药品名称的管理，规范对通用名称和商品名的使用，国家食品药品监督管理局发出24号令规定制药企业在2007年6月1日起生产出厂的所有药品必须按照《药品说明书和标签管理规定》修改说明书和标签。此后由于工作量庞大，最后期限延迟至今年10月1日。这意味着，今年10月1日之后生产的药品将必须使用新的说明书和标签，否则将不能进行销售。其中特别引人注目的就是，强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上1／3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1／3范围内显著位置标出。

西药影响较大，中成药不怕

业内人士告诉记者，此次说明书和标签的全面更改可能给西药带来很大的影响。比如感冒了，让市民买“泰诺”、“白加黑”、“感冒清”，这很容易；不过，如果说去买“对乙酰氨基酚”，那对医学知识不多的市民来说，只能是一头雾水。“对乙酰氨基酚”正是“泰诺”等感冒药的通用名，也就是化学名，“医药企业尤其是品牌西药企业可能需要重新进行品牌的宣传和建设，消费者对于通用名很了解的毕竟是少数。”

而对于中成药企业而言可能就没有那么烦恼。由于大部分中成药是由多种草药熬制而成的，多数没有通用名，只有商品名。“即使外包装上有点改变但是消费者还是可以辨别出来是什么品牌的产品，因此此次对于中成药企业可能是一个机会。”广东药厂陈李济的有关负责人毫不讳言地表示，“目前我们申报非物质文化遗产进入最后阶段，行业博物馆正酝酿向市民开放，随着新包装的启用我们期待进行新的市场扩张”。

不良反应警示将亮相新包装

除了对说明书和标签管理通用名的规定外，《药品说明书和标签管理规定》还特别强化了对于用药安全的监督。比如，规定要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。“对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。”此外，药品说明书或标签要求生产企业必须加注药品不良反应警示语、药品生产企业必须收集不良反应信息等内容也都在相应要求中。