华源医药网——政策2007回顾前瞻2008

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2007年，中国医药行业可谓风起云涌，频出的医药政策正在改变或将要改变无数医药企业与医药人的命运……

有人说，2007年是近来我国药品和医疗政策制定和修改最为密集的年度，也是医药行业持续几年低潮之后的一个反弹年。所以，这一年有太多的事情影响深远，值得记忆。

人声鼎沸中，2008年悄然而至，新年伊始，GMP标准提高、制药环保加强等等等等，连酝酿多时的医改也有大显身手之意。

医药行业也许仍将伴着痛与喜前行，但我们也不乏希望：春天来了！

公众关注度：★★★★

企业关注度：★★★★★

编辑点评：毋临渴而掘井，宜未雨而绸缪

药品召回终于赶在2007年的岁末尘埃落定，它山之石，可以攻玉，虽然召回制度刚刚起步，前行的道路上也不乏荆棘，但药品安全才是我们所需要的。

官方的话：召回分两级三类

2007年12月10日，《药品召回管理办法》实施，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。药品生产企业是药品召回的主体。[详细]

网民评论：除了召回，我们还缺什么？

“问题”药品发现不易，召回更难。药品不良反应的监测不能指望生产企业的良心发现，也不能完全依赖于医院的自发行动。只有建立药品生产企业、销售企业、医院、患者四级联动的敏感的药品监测链条，解决好制约不良反应报告过程中的“有责无罚”、“有功惹过”问题，药品召回制度才有希望落到实处。[详细]

公众关注度：★★★★

企业关注度：★★★★

编辑点评：任尔东西南北风，我自岿然不动

这里的岿然不动决不是指得药企利润，而是终端消费者对药价的感觉……
廉价老药消失了，新药价格有越卖越贵的架势，于是药品降价从轰轰烈烈到悄无声息，药企从怨声载道到平静无波，消费者从夹道欢迎到冷眼旁观，降价的方式开始改变……

官方的话：为了降低药价国家发改委拟从出厂价抓起

11月29日，国家发展改革委网站挂出《国家发展改革委党组召开中心组学习扩大会深入学习贯彻党的十七大精神》一文，文中发改委党组成员、副主任毕井泉同志谈到，为实现十七大作出的医疗服务“价廉”的目标，必须推进药品价格改革。[详细]

网民评论：药价改革“方剂” 乱开不得

反观发改委的方案：制定“合理”的出厂价、规定批零差率、收取药事费等，处处透露出行政裁判的意愿，推行者以为通过行政裁决就能解决这些复杂的市场问题，这大概是药品价格改革多年效果不彰的原因吧。药价改革的关键是不是回避了核心问题呢？[详细]

公众关注度：★★★

企业关注度：★★★

编辑点评：问渠那得清如许？为有源头活水来

发改委连续24次药品降价未取得明显效果，药监黑幕逐渐揭开，追根溯源药品注册首当其冲。2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》实施，提高注册审批门槛。

尽管创新对于尚处于发展时期的中国医药行业来说还有点遥远，但我们有理由相信如果这一政策能真正得到有效的贯彻实施，中国的医药行业会逐渐得到净化，在这一逐渐净化的过程中，创新也为时不远。

官方的话：《药品注册管理办法》正式实施

主审集体负责、审评人公示、事项公开；审批须在源头上保证上市药品安全性，抽取样品从“静态”变“动态”；要建立企业信誉体系，弄虚作假者受经济罚、资格罚；鼓励创新、限制低水平重复创新药改“快速审批”为“特殊审批”。[详细]

网民评论：期待新药品注册管理办法带来新气象

药品审批和监管领域将收紧、强化，是否可以给解决药价虚高带来正面、积极意义上的牵一发而动全身呢？这也是人们希望从新办法中得出的联想和期待。[详细]

公众关注度：★★★

企业关注度：★★★

编辑点评：月子弯弯照九州，几家欢喜几家愁

《处方管理办法》自2007年5月1日起施行，业界从此多了个新名词“一品两规”。这项规定可大大减少了供应商的数量，提高集中度，而且会是马太效应，强势厂家更强，弱者将被淘汰。但对于我们消费者而言，这样如果能使药价廉美，我们举双手赞成！

官方的话：处方管理新规保障用药安全

此举拟限制医生开“贵药”和“大处方”，一定程度上切断医生、医疗机构与卖药收入之间的利益联系。医院开处方需用药品通用名，开处方牟利将被取消处方权。[详细]

网民评论：处方管理，患者喜一品两规，企业优

《处方管理办法》中有一些明确的规定来限制大夫的处方行为，如开药要用通用名，不能大处方，一般开药不得超过7天等，这些对解决看病贵有一定好处。
处方新规可能对同质化的药厂生存造成很大压力，挤压它们的生存空间，不利于医药企业间的竞争。[详细]

公众关注度：★★

企业关注度：★★★★★

编辑点评：云开雾散却晴霁，清风淅淅无纤尘

从招标到集中采购，再到挂网采购，一直到广州率先施行“两票制”此举一直遭人诟病，但迷雾总有散去的时候，药品采购改革总是大势所趋，而任何的改革都伴随着争议、徘徊、迷惘和探索……

官方的话：以“药招革命”求解医改困局

2007年初，卫生部提出推行以政府为主导、以省为单位的网上药品集中采购办法，并且对高值医用耗材及其他医用器材要逐步纳入到集中采购的范围中来。[详细]

网民评论：挂网难题仍未解决

从2007年各地的改革来看，不少区域出现“价格越低越好”的政策导向，结果要么出现断货，要么在质量上难以把控。一方面患者并未受惠；另一方面，企业层面也难以认可，完善公立医疗机构的药品采购管理政策，依旧在路上。[详细]

公众关注度：★★★★★

企业关注度：★★★★★

编辑点评：竹外桃花三两枝，春江水暖鸭先知

春风吹绿江南岸？尽管国家医药卫生政策一直争论不休，并且即便有了明确的方向，实施过程仍然漫长，但在“新农合”与城镇居民基本医疗保险制度的推动下，医药市场释放出了无穷想象。

官方的话：医改方向正确，操作须细化

保证公益性国家需加大投入；在医改方案公益性的定位之下，强调政府主导即成题中应有之意；破解“看病难”尚需更多措施；药价虚高亟待治理。[详细]

网民评论：“医疗改革”全民医保新增市场千亿

全民医保将使药品市场扩容1000亿；大力发展社区等基层医疗卫生机构也是医改的主要内容之一，第三终端将成竞争主战场；医药行业集中度将提高。[详细]

公众关注度：★★★

企业关注度：★★★★

编辑点评：夜来风雨声，花落知多少？

2008年1月伊始，新的《制药行业水污染排放标准》即告实行这一新规定即使不能被称为“如严冬般残酷”，但也将着实给本已危机四起的制药行业，尤其是原料药行业带来了新的负担。

官方的话：排放标准强制执行倒计时

近年来，随着我国成为原料药第一出口国，环境压力日益严峻。制药行业产生的污染对于生态环境破坏尤为严重，因为很多有机原料都不可分解、容易积累。今年3月，在国家环保总局公布的6066家工业污染源重点监控企业中，医药企业占到117家，以发酵类原料药生产企业居多。提高制药行业污染排放标准已势在必行。[详细]

企业之声：环保成本不容小觑

发达国家有一系列完整的处理原料药污染的设施，但其昂贵程度不是国内一般药企能承受的。如果单纯让药企自己来承受环保成本，只会让中小企业纷纷死去。[详细]

公众关注度：★★

企业关注度：★★★★★

编辑点评：宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来

新《药品GMP认证检查评定标准》自2008年1月1日起施行。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。一个行业的健康发展，离不开系统与完善的标准与规范，成长又怎能没有创伤呢？

官方的话：GMP新标准严重缺陷不予通过

新《标准》与原《标准》的主要差别在于：原《标准》规定如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证；新《标准》规定如有严重缺陷或一般缺陷未经改正将不予通过认证。[详细]

企业之声：药品GMP新标准资本困局

GMP认证资金窘迫是中国制药企业的硬，于是GMP认证就像悬在企业头顶的一把达摩克利斯之剑，企业在生死纠结中如何前行？[详细]

公众关注度：★★

企业关注度：★★★★

编辑点评：溪云初起日沉阁，山雨欲来风满楼

中药炮制统一规范的缺失一直是困扰中药饮片行业的难题，由此而存在的恶性竞争与行业的不规范更使得GMP改造举步维艰，大限已到，未认证的企业仍是比比皆是，下一步面临的是政策的妥协还是企业的死亡呢？

官方的话：中药饮片企业必须达标生产

药监局参照一些先进国家的管理标准，颁发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，届时未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业将一律停止生产。[详细]

企业之声：中药饮片GMP之困

作为一种农副产品业态，我国目前一些中药饮片企业连最基本的规范化管理都难以保证，又何以迈向更高台阶的GMP认证？业界估计，目前全国70%左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘，大约有50多家企业处于半停产状态。[详细]

公众关注度：★★★★

企业关注度：★★★★

编辑点评：梦里寻她千百度

血液制品之所以能荣登此榜，归功于2007年人血白蛋白的一瓶难求，血液制品相关的厂家也成了众多股市中人推鉴的“牛股”，2008年血液制品的监管更加严格，血液制品是否依旧紧缺呢？

官方的话：中国2008年起对上市销售血液制品实施批签发

从2008年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。从2008年7月起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。这是加强血液制品安全的强有力的措施，国际上也在实行。[详细]

百姓声音：买瓶人血白蛋白为何这么难？

一些管理不规范的血站被关闭，全国采浆量一路下滑，造成血浆原料严重不足。另一方面，国家发改委于2007年1月26日下调了人血白蛋白的最高零售价，很快人血白蛋白的供求矛盾变得突出，此后，国家发改委开始提高零售价，但频繁的价格调整一定程度上影响了人血白蛋白的生产和供应。[详细]

责任编辑：李梅梅