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    08年底,温家宝总理曾公开表示政府预算700亿推进医改。09年初,卫生部长陈竺也表示:“今年是深化医药卫生体制改革全面启动和整体推进的一年”。毋容置疑,09年属于医改年,这也是在金融危机加剧下,众多投资机构仍对医药行业给出“推荐”评级的关键所在。但医药人在憧憬医改带来巨大利好的同时也要看到:医改的连锁效益是逐步释放的,对行业来说,医改在最近两年内更多的还是心理上的利好。【医改草案全文  
 





    政府统一制定和发布国家基本药物目录。 基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购,统一制定零售价,基层医疗卫生机构应全部使用基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。 【节选自医改草案
      公立医院要遵循公益性质和社会效益原则,深化运行机制改革。实行医药收支分开管理,探索有效方式逐步改革以药补医机制。通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策,同时采取适当调整医疗服务价格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立医院补偿机制。    【节选自医改草案       坚持广覆盖、保基本、可持续的原则,从重点保障大病起步,逐步向门诊小病延伸,提高保障水平,基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保(合)率达到90%以上。逐步提高筹资水平和统筹层次,缩小保障水平差距,最终实现制度框架的基本统一。
                  【节选自医改草案
 

    医改草案中五项改革重点之一就是初步建立国家基本药物制度。在刚刚结束的全国食药工作会议上,建立国家基本药物制度也是09年药监系统七项重点任务之一。
    基本药物制度是一个机遇,具有“水波效应”,能否进入基本药物目录被认为是药企生存的关键。基本药物“定点生产”、“直接配送”、“零差率”等一系列新规将颠覆现有的药品定价机制、招标采购、药品流通模式。而基本药物要求的安全、有效、经济,对于普药为主的国内企业无疑是利好。

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      我国80%的医疗资源集中在大城市,其中30%又集中在大医院,公立医院改革成为了医改近期五项重点改革之一。医改的主调政府主导,体现公益性也为公立医院改革标定了航向。
    改革的一大亮点是取消药品加成,将促使药品终端市场结构发生重大变革,并间接影响药企的经营成本。但是公立医院改革仍存在许多不确定因素,从国外现状来看,也没有一个国家强制医疗机构实施药品零加价。政府会在多大程度和力度上对公立医院进行财政补贴是改革成败的关键。 
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      新医改的目标是2010年实现全民医保,医药行业具有刚性需求,医保覆盖面的扩大将给行业带来实实在在的需求增长。
   同时随着全民医保的逐步推进,未来政府在医疗保障方面刚性支出的逐年加大。在09年中央经济工作会议上,国家就明确将为提高医保覆盖面而增加卫生费用投入,政策和资金的支持对医药行业构成了重大利好。
    此外市场扩容的同时,用药结构也将发生调整。全民医保的特点是低水平、广覆盖,由于基本医疗是以普药为主,这对国内企业是个难得的机遇。                【点击获得最新资讯
 
 
    在08年发生免疫球蛋白、刺五加事件后,09年在经济危机的刺激下,公众对于“药品安全”字眼尤为敏感,国家对于药品质量安全将会更加重视。由于药品的特殊性,在药品的生产、运输和使用全过程中,1%的疏忽就会酿成100%的严重后果,药品质量安全已成为医药企业不可逾越的红线。



 
      2009年1月14日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上,对2009年药品监督管理工作进行了部署。
    2009年要修订完善药品GMP,加强现场检查、质量控制和风险管理,从认证向检查转变,从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价,现有的部分注射剂品种,尤其是一些地标升国标的品种,存在一定安全隐患,因此,计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册,要明确标准、严格把关,对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种,不予再注册。要加强药品检验和稽查。【详细
      08年药品安全事件频发,09年在金融危机这个敏感时期,政府对质量安全将更加重视,从近日出台的《中药注射剂安全性再评价方案》和《医械不良事件监测和再评价管理办法》中可略见一斑。药企一旦出现药品安全质量问题,再给一次机会的可能性基本不存在。
    另外,08年底血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品等4类药品入网后,09年起,其它批准注册的药械也将逐步纳入电子监管,这将进一步规范药品流通市场,为药品安全把关。
 
 
  国食药监办[2009]28号关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知
国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知
国食药监办[2008]765号关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知
国家食品药品监督管理局加强脑蛋白水解物注射液监督检查
国食药监办[2008]684号关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知
国食药监稽[2008]739号关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知
国家食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知
 
                                【更多
 
 
 
      在过去的08年里出台了不少对制药行业影响深远的政策法规,在09年里,他们的的影响将更进一步。如08年6月出台的《药品注册现场核查管理规定》对《药品注册管理办法》相关条文进行了细化;08年8月1日正式实施的《制药工业水污染物排放标准》对老药企只设了两年的过渡期,加上正在制定中的“双高”目录,环保成了医药行业收的越来越紧的紧箍咒;08年11月出台的《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》撬动了医药行业医生收回扣的“潜规则”,对企业营销模式将会产生多大影响还将拭目以待。
    09年又有一批新的法规开始实施或者丞待出台,随着政策的逐步完善,医药行业也将在一个良性发展氛围得以健康发展。
 
 
 
《新药注册特殊审批管理规定》1月7日实施
   《新药注册特殊审批管理规定》作为《药品注册管理办法》中关于“特殊审批” 的配套规定出台。《规定》明确申请临床试验的时限为80天,而申请新药生产最长时限为120天,快于普药申报审批,旨在鼓励研制新药和加强对风险管理的控制,创新型企业被认为从该法规中受益最为明显。【详细
《中药注册管理补充规定》1月7日实施
   《补充规定》中的主导思想是继承传统、鼓励创新。中医经典名方和院内制剂的开发受到空前关注。
    而新医改特别强调“坚持中西医并重”,即将出台的基本药物目录中,中成药占到相当比例都将进一步推动中药行业发展。展望2009年,或许这边风景独好。【详细
《2009年关税实施方案》1月1日起实施
    2009年1月1日起,抗血清、人用疫苗、培养微生物及类似产品等4种血液白蛋白和人用疫苗继续实施零关税。另外,胞嘧啶等抗艾滋病病毒药品的关税亦有下调。
    血液制品、疫苗市场均以国内企业为主,零关税对市场格局影响非常有限。                      【更多医药政策




 
        新版GSP标准
     2008年7月,药监局发布了“关于征求《药品经营许可证
    管理办法》和《药品经营质量管理规范》(征求意见稿)
    修改意见”的函文。作为强制实施GSP之后的首次大范围、
   较大力度的修订,此次修订更强调追溯性,被认为是提高了
   不少硬件门槛和标准,有助于提高经营企业的管理水平,改
  善目前经营企业过多过滥局面,一批小企业极有可能被淘汰。
  按照程序,修订后的GSP应该是即将出台,与药品质量息息
  相关的药品经营、流通环节或将因此迎来大改。【详细
   《国家药品代码管理办法》
    08年4月,药监局发布了《国家药品代码管理办法》征求意见稿。《意见稿》其中明确,SFDA对药品实行药品代码管理制度,并负责编制国家药品代码,业内诟病已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。
     不过,因先前国家编制的药品代码缺乏通用性,加之目前很多生产、经营企业等早已惯用自己编制的代码,编码变更需要重新投入一笔不小的资金,统一药品代码管理之路仍不平坦。【详细




责任编辑:方燕玉
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