中国制药行业有一群特殊的人，他们的规模有数万人。

他们一般在制药公司的“研发部”或者“研究所”工作，也许有着工程师的头衔。你或许会以为他们每天都坐在实验室里，孜孜不倦地研发新药。 

实际上，他们中的一些人做的事情和科学沾不上边，他们每天的任务就是“填空”，通过包装和剂型的变换，添加一些无用成分，炮制出一种种新药。

全国4400多家制药企业，相当一部分都存在这样的人。

正是这些人，在新药申报、临床试验及新药证书申报等整个药品生产链条上下其手、左右逢源；正是这些人，在与药监局某些机构负责人进行着利益勾兑，助长了中国新药审批数量的恶性膨胀。

2月6日，一位现在海南某药厂工作的"新药研发专员"刘明（化名），坐在了本报记者对面，向我们还原了他所熟知的新药申报造假链条，以及其中的种种潜规则。 

新药样品造假

刘明告诉记者，"新药"的研发审批主要分3个阶段：新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。而几乎在每个阶段，都存在造假的空间。

刘明说，药厂向药监部门提供样品和资料时，样品的来源五花八门，造假方法百出。

他们或从外商的手中买到少量的样品，或从国内某些打着"药研所"招牌的中介机构弄到样品；或者通过走私等渠道非法找到样品，然后将这些样品贴上自己的标签、打上自己的批号，直接送进药监局审核。

刘明告诉记者，曾有某药厂为了申报某一头孢类的原料和片剂，从国外花大价钱买到了原料药，可在做片剂时溶出度怎么都不合格，后来竟然想出"绝招"——把买来的药片粉碎，然后重新压片，居然顺利通过了药检所的检验。

刘明称，这就是那些只有几个人的皮包"药研所"存在的原因，他们被业内戏称为"药虫"，做的就是专门从国内外购入原料药进行造假的勾当，"药研所"多的年收入能过千万元，少的也有几十万元。

实验资料造假

除了新药样品造假外，"新药研发专员"在进行新药申报时，还要提供大量的药物实验资料，特别是药物的非临床安全性试验资料，这是药物质量控制的第一道闸门。

刘明称，按照正常程序，一个新药的非临床安全评价少则几个月，多则一年以上，花费在几千万元到几十万元不等。

正是由于药物非临床评价过程花费不菲，所以一些企业规避或者伪造资料，整个实验时间在一两个月内就能搞定。

比如，在进行结构确证或对照品的试验时，某些制药公司竟敢拿自己的样品分成两份，或把买来的对照品分成两份，分别做对照品和试验品，以"自身"相互对照，检测药物反应，试验结果可想而知。

刘明笑言，一两个月就能完成新药的快速非临床实验，基本上只有伪造实验数据这条路可走。比如，有些药物规定要做一年的检测，但是药厂的实验仪器一天就能够做完几十份检测报告。当然，打出来的报告的记录时间都不能一样。

更令人瞠目结舌的造假就是干脆购买整套资料直接申报。

 "在黑市里，这些资料都是明码标价的。"刘明说，根据新药研发的难度，新药的不同种类，价格从20万元到1000万元不等。

刘明透露，其中不少的申报资料都是从药监部门流出去的，这成了药监内部某些掌握关键职位的人权钱交易的重要路径。

一个典型的例子是：海南某大型制药公司，花费了大量的投入独立研制出了一种新药，还处在向药监部门申请报批的过程中，市场上却冒出其他几家申报类似该种新药产品的厂家，最后比海南这家药厂还抢先获得了新药批文。 

临床试验造假

新药申报的最后一个流程是临床实验。一般药企在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。