国家食品药品监督管理局出台规定,为扼制“一药多名”混乱局面,国家将不再为仿制药批准商品名,预计今后我国年新增药品商品名将不会超过100种。(3月16日《华商报》)
依媒体所报,从1999年至今,我国共审批“新药”高达8万个(3月8日《南方都市报》)。从年批万种压缩到年增百种,新规应能一定程度遏制目前仿制药过滥、“一药多名”的乱象。但不能盲目乐观,我们在摁下“一药多名”葫芦的同时,还需避免再起来“一名多药”的瓢。
从10000到100,市场法则告诉我们,那“剩下”的9900种“新药”是不会乖乖退出舞台的,它们必然反弹,在规则之外寻找新的生存空间。而按照目前规定,如此“空子”显然存在。
药品有通用名和商品名之分,前者表达药品成分,后者显示企业注册的俗称。根据新规,今后仿制药无法得到国家批准的商品名称,只能用通用名。如此一来,一个通用名下52个“花样”商品名之类怪事确可避免,但在制药企业增多又生产不了太多“真新药”的情况下,多家企业生产同一药品必将大量存在。既然注册不到新商品名,自然要拥堵在同一“通用名”下“一锅搅”了,则又会造成虽有“一名”之名但为“多药”之实的尴尬。
举例来说。钟南山院士曾批评,“一个‘罗红霉素’,品种达40多种。我当了45年的大夫,也几乎看不懂。”这里的“罗红霉素”便是通用名,而市场上的罗红霉素片、罗红霉素胶囊、罗红霉素颗粒由于剂型不同,它们实际上疗效是存在差别的。而同样是“片”,不同厂家生产,患者服用后的效果也不一样。没了区别之下的“罗红家族”,差别何以显得?
从目前情况看,国家还不可能让某种药品被一家企业垄断。“新增药品商品名不超百个”,不意味着仿制药不可生产,而是生产后“只能使用通用名”。如此一来,老百姓还是会“糊里糊涂”:到医生那里,告诉你要吃“AA”药,可到药店一看,同为“AA”标识,有天南产的,有海北产的,有五元的,也有八元的,何去何从?看不懂只好“聪明”地选“贵的”?可“贵的”就是“对的”?
按此新规,同一企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,必须使用同一商品名称———既然如此,谁又能“借我一双慧眼吧”,把这么多“AA们”分个“清清楚楚明明白白”?
药品审批改革为当务之急,但在改革之初,也应想办法从源头避免“摁下这个葫芦浮起那个瓢”。