近期在安徽、浙江、黑龙江等地采访时，部分基层药监干部及专家学者反映，当前在新药审批中出现了一些令人费解的怪现象：老药品仅仅改变包装的颜色或者包装容量，便摇身一变成为国家新药，进入流通领域后，不仅可以逃避国家降价，而且还能使价格翻番；部分企业在申报新药时，故意提供假资料，结果得到国家权威部门的正式审批。对此，业内人士认为，国家有关部门应该加强对新药审批环节的管理，为质优价廉的药品营造生存空间，减轻百姓用药负担。 

老药变新药为的是“老价”变“新价” 

近年来，我国每年几乎都审批一万多种新药。安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说：“一种新药的申报资料至少要一米多高，如果一万种都是新药，资料厚度就有10公里高，审批人员不可能在一年内看完这么多的资料。” 

安徽、浙江和黑龙江等地的一些基层药监干部说，我国每年审批的新药，绝大多数是改变包装颜色或将10片装一盒变为5片装一盒等情况，所谓的新药并不是“新研发的药”，而是老药换了身衣服。 

药学专家说，真正的新药研制程序复杂。新药从研制到上市，要进行临床前研究、动物实验、样品送检、医院临床试验等诸多环节。从空间上看，这些程序需要大量的医生、患者和医院配合方能实施，一年批一万种新药，我国没有足够数量的医院进行这些实验；从时间上看，一种新药从开发到上市，正常情况下最少需要两年时间，而我国一年就能审批一万种新药，平均一天要审批近30种，如果全部是真正意义的研发新药，这是件不可思议的事情。 

为什么企业如此热衷将老药申报成新药？据业内人士分析，其主要原因是逃避国家降价。因为既然是新药，就会重新定价，而且进入市场不久，国家也不可能对其降价。老药变新药的背后，实质是“老价”变“新价”。一位基层干部举例说，最典型的是一种名为巴米尔泡腾片的药品，其实就是阿司匹林改的，但价格却从几分钱一片变到了1块钱一片，老药、新药一字之差，价格却会相差几十倍。

一些从事药品注册工作的干部说，审批机构对药品审批工作也感到为难，药企的新药申报材料如果符合规定，药监部门如果在规定时间内不审批，那就是行政不作为。

假申报获得真批准审批背后有猫腻

欣弗事件在全国造成了恶劣影响，这一事件也是一例“造假申报获得真批准”的典型案例。

欣弗生产企业的一位副总经理在接受记者采访时说，欣弗注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为105摄氏度，消毒时间为30分钟，国家有关部门进行了批准。而在实际生产时，企业执行的标准是消毒温度100摄氏度，消毒时间5分钟。

这位副总经理说，企业向国家申报新药时的报告参数是企业有意修改的，为的是确保本企业生产工艺不泄漏。如果按照申报的参数进行生产，成品会大多不合格。而按照企业自行设定的参数生产，则成品会合格。几年来，公司都是这样生产的，而成品也是检验合格的。

安徽、浙江的一些药监干部说，药品在申报之前需进行一系列的实验和临床试验，要花费企业巨大的资金和时间，因此部分企业便和医生、医院串通，不做实验而捏造数据，以降低成本促成新药早日上市销售，造成严重的药品安全隐患。

一些药监干部反映，现在药品审批的工作量太大，审批得过细，比如药企的法人代表变更了、药企的地址变了、药品包装的颜色换了、10片装改为5片装等都要进行审批，甚至药品说明书上出现了错别字要改正都要经过国家有关部门审批，如此审批只有逼得企业去造假。