10家三甲医院 将建药物警戒站

重点监测药物不良反应 此外 医疗器械不合格 责令退市

本报讯（记者 张晶）北京市药品监督管理局将在全市10家三甲医院建立药物警戒站，对药物不良反应进行重点监测和评价，这是今天上午记者从北京市药品质量大会上了解到的。

2007年，本市将继续开展药品、医疗器械注册整顿工作，对企业申报材料以及临床试验资料的真实性、规范性和完整性进行检查。对于在2007年底仍不能符合110项全性能要求的，将责令从市场退出。

在不良反应监测方面，本市将在继续加强全市二级以上医疗机构不良反应监测工作的基础上，逐步建立起全部药品生产企业和全市社区医疗机构不良反应采集系统。

在生产环节，北京市药品监督管理局将制定GMP认证员规范化管理方法，开展130个药品品种GMP跟踪检查，建立药品生产企业监管数据库以及生产企业生产品种数据库，为应急情况下的药品保障提供有效信息。

在药品抽检方面，药监局将加强药品生产重点企业重点品种监管，注射剂等高风险生产企业跟踪检查覆盖率力争达到100%。

此外，本市还将用3至5年的时间建成全系统互联互通、资源共享、数据准确、内容权威的药品监督管理系统，并在今年完成对区县5个中心药检所进行的改建和扩建，完成15辆药品快检车的配置工作。

名词解释

药品GMP是指《药品生产质量管理规范》，是一个优良药品生产标准。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则。

去年“三品一械”抽检情况

名称抽检合格合格率

药品3895384298.64%

保健食品35433895.48%

化妆品60257896.01%

医疗器械50046392.6%

单位：批次