本报北京１月２９日讯 记者富子梅报道：针对加替沙星制剂、齐拉西酮制剂在使用过程中存在的不良反应及用药风险，国家食品药品监管局近日发出通知要求，修改加替沙星制剂、齐拉西酮制剂说明书。

根据现有资料，加替沙星引起血糖异常的相关性较明确，且在糖尿病患者中发病率相对较高；引起血糖异常不良反应（尤其是低血糖症）后如不及时停药治疗，后果较为严重，甚至危及生命。国家食品药品监督管理局要求，加替沙星制剂说明书增加警示语；口服制剂说明书中【禁忌】、【注意事项】、【老年用药】及【药物相互作用】项按照本次下发的新规定修订；注射剂说明书中【禁忌】、【注意事项】、【老年用药】及【药物相互作用】项按照本次下发的新规定修订。

同时，国内目前已批准江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”和重庆圣华曦药业有限公司的“盐酸齐拉西酮片”、“甲磺酸齐拉西酮注射液”生产。由于与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后有增加死亡率的风险，国家食品药品监督管理局要求，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知辖区内相关药品生产企业参照齐拉西酮制剂说明书样稿，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，企业要根据实际情况填写，如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

通知要求，相关各级药品监管部门通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订加替沙星制剂说明书和包装标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪加替沙星制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。同时要求，齐拉西酮制剂生产企业尽快修订说明书和包装标签，并于通知下发之日起４０日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

    《人民日报》 (2007-01-30 第14版)