15日,上海罗氏制药发布公告,称现在没有任何证据表明流感患者发生神经错乱事件的可能性与服用奥司他韦存在因果关系。该声明主要针对近日美国食品和药品管理局(FDA)发出的“达菲”可能会在患者,特别是对儿童引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用,甚至造成死亡的警告。目前,FDA表示将提议美国境内的“达菲”修改说明书。罗氏代表今日将接受FDA问讯。
罗氏在公告中称,“罗氏持续的跟踪‘达菲’上市后的安全信息,并基于这些信息与FDA达成一致,对‘达菲’在美国的说明书进行了修改,加入了有关此事件的报告,例如流感患者的自残和精神错乱。虽然‘达菲’与这些事件的相关性尚未肯定,罗氏将和FDA紧密合作以确保产品的说明书能正确的反映不良事件报告,因此医学专家们,父母亲和监护人们也可以密切监测流感病人的任何非正常行为。”
根据FDA调查数据显示,自去年8月29日至今年7月6日间,全世界一共报告了103起与“达菲”有关的病例,其中包括3起死亡事件,而且这些病例大多与儿童有关。但是,FDA目前尚不能确定这100多起与“达菲”有关的病例,是否是由“达菲”直接引起的,因为感冒病毒本身也可引起这些症状,或者是二者兼而有之。
罗氏表示,美国食品与药物管理局的儿科顾问委员会将预定在11月16日,依照为儿童提供最佳药物条例(BPCA)的要求,听取FDA关于11个药物的不良反应报告。在这个常规的回顾会议中,FDA将提供另外5个药物的不良事件报告的最新情况。
目前,罗氏尚未在中国销售的“达菲”的说明书上注明药品可能导致的不良反应,而一旦修改,则意味着罗氏承认“达菲”可能会导致精神失常。而据上海药品不良反映监测中心的说法,由于“达菲”主要用于流感,又属于政府采购药物,因此平时服用的人很少,目前上海并没有出现类似的不良反应报告。