美国仿制药企业认为2007年发展的重心是海外市场和生物仿制药。2007年专利将要到期的药物价值160亿美元,低于2006年的230亿美元。根据美国相关法规,第一个上市的仿制药(通用名药)将享受180天的独家销售权,此时仿制药的价格是品牌药的60%。超过180天,将允许其他厂家销售,价格将再下降40%。所以,仿制药企业激烈争夺“独家销售窗”。全球最大的仿制药企业TEVA(Nasdaq:TEVA)在2006年成功地争夺了几个重大“重磅炸弹”药品的“首发”,包括Merck的Zocor(降脂药,2001-2005年销售亚军)、Bristol-MyersSquibb的Pravachol(降脂药)和Pfizer的Zoloft(抗阴郁药),获利颇丰。但是,在2006年,TEVA股票经历了惨重下跌的一年(总体下降25%),因为投资者认为尽管2006年TEVA的盈利增长了40%以上,但是2007年却由于专利到期药物相对少会影响TEVA的盈利。因而,TEVA等企业现在瞄准海外市场,因为中国、印度、巴西和土耳其的药物销售增长都会超过10%,特别是中国在2007年的预计增长率为15-16%,达到150-160亿美元,现在这种巨大的市场被本国仿制药业主导。当然也为TEVA等提供了巨大的机会,目前,TEVA已经在80余个国家销售产品。
另一方面,TEVA和Barr等重视生物药的仿制药的发展,因为近几年很多重要的生物药的专利将到期。美国的生物仿制药仍是空白,远远落后于中国和欧洲。美国参议员HenryWaxman(著名的Hatch-Waxman法案提议人之一)将提出议案,为生物药仿制药确立法律基础,预计2010年美国将有生物药仿制药。当然,事情发展的可能更快,因为TEVA在2007年2月9日刚刚赢得了针对Sanofi-Aventis的最畅销药Lovenox的专利官司,也许会促进国会加速立法。