近日华神集团接有关部门通知,该公司与中国人民解放军第四军医大学(西安细胞工程中心)共同承担的国家863项目——“碘[131I]美妥昔单抗注射液”已获得国家食品药品监督管理局核准签发的药品批准文号。
公司表示在获得生产批文后,将加紧做好GMP认证的准备工作,力争在11月底通过国家GMP认证,加快产品上市销售的进程。拿到生产批文后,公司已可以和医院签订合同,目前北京、上海、广州、南京、深圳、武汉等大城市的多家医院已有进药意向。
美妥昔单抗批准文号的获得不会对2006年度经营业绩产生实质性的影响,但将为公司未来的发展带来新的机遇,产生积极的作用。华神集团的传统中药业务和动保业务表现平稳,其中鼻渊舒系列全年可能有10%的增长,猪伪狂犬疫苗有望在11月上市;钢构业务处于快速增长时期,全年有望增长70%以上;而现代中药──三七通舒胶囊销量增长较快,2006年有望达到1500万元;另外两个生物一类新药也处于上市前的准备阶段,其中氧化低密度脂蛋白检测试剂盒早已拿到生产批文,拟和美妥昔单抗一起通过GMP认证,而滴眼用表皮生长因子则进展不大。