证券时报记者仁际宇

日前，华海药业(600521)通过了德国卫生管理机构的GMP认证证书，确认公司位于浙江临海汛桥的固体制剂生产线通过了德国官方的GMP认证，该认证在欧盟国家将共同有效。

这是继今年6月华海药业通过美国FDA认证，并于7月获得一款美国FDA制剂文号后对海外市场药品认证的再一次突破，华海药业成为国内第一家可以同时向欧洲和美国销售制剂药物的公司。同时，公司拟出口欧盟的制剂药品也可能于年内获得批准文号。

华海药业董秘祝永华告诉证券时报记者：“这次通过德国GMP认证的固体制剂生产线与前次通过FDA认证的是同一条。”目前华海药业的生产线虽然已经通过了德国GMP认证，但是公司的制剂产品想要在欧盟内部畅通无阻还需要等待一段时间。祝永华介绍：“制剂药进入欧盟销售，与美国FDA的模式差不多。虽然我们的生产线已经通过认证，但具体的药品还要申请制剂文号才可以进入欧盟市场销售。”同时，祝永华告诉记者：“公司在申报GMP认证的同时也申报了一种制剂药，预计在今年年内就可以拿到批准文号了。”

东方证券分析师徐军告诉记者：“根据了解，华海药业2008年将开始向欧洲出口制剂药。目前公司制剂药生产能力还没有得到完全释放。华海药业的固体制剂车间的产能约为15亿片/年，公司方面希望在打开欧洲和美国市场后能够尽快达产。乐观地估计，公司将在2010年实现15亿片/年的产量。”

但是想要将制剂药销售到欧美，不仅需要制剂药文号，徐军指出：“目前，华海药业对美国还没有开始制剂药出口，主要原因就是还没有找到合适的合作者。”据悉，此次申请欧洲制剂文号并不是由华海药业单独出马，而是由公司与欧洲的合作伙伴联手出击。祝永华对这种合作模式也颇为认可：“这次申报的药品是针对老年痴呆症的产品，而且是公司与欧洲的药品企业联合申报的。这样做可以发挥双方的优势，华海药业有先进的生产技术，而外方拥有成熟的销售网络和强大的本土营销能力。当然，这种药品将会在包装上标明是华海生产的产品。”

谈到利润，祝永华显得相对谨慎：“目前公司出口的制剂药主要分为联合申报品种和外国药商转移生产的品种。联合申报相对来说利润高一些，而承接转移生产的利润水平低一点，但都比目前公司原料药产品的利润率高。”根据公司今年中期报告，公司原料药及中间体产品的毛利率约为47%，制剂产品毛利率约为76%。考虑到上述申报中的制剂产品将向欧洲销售，毛利率水平将比较可观。徐军表示：“目前，虽然华海药业固体制剂的生产量不大。但是出口的利润率比较高，预计净利润率将达到50%。”

国泰君安分析师易镜明此前曾经多次指出，华海药业现在的发展战略是模仿印度的南新公司（Ranbaxy），据了解，南新公司欧美市场销售占销售总额的52%、制剂的收入是API和中间体收入的3倍。而华海药业2007年中期数据显示，公司制剂药销售收入仅占主营业务收入的5.92%。徐军表示：“出口欧洲的制剂药将在2008年将为公司生产2000至3000万元的营业收入，但考虑到公司预计将在2008年达到10亿元左右的营业利润，可以看出出口所占的比例仍然很低。”