赵戬表示，中心实验室通过减少实验误差，提高实验的可靠性，确实能降低成本。但单就国内情况而言，化验检查本身是治疗中的一部分项目，研究单位从医疗机构一次性就可以拿到完整的结论，如果送到中心实验室，反而增加了检验费用及运输费用。

对此，一位与会人士分析说，在目前情况下，中心实验室很难节约成本。在国外，人力资源成本高，运输成本所占的比例比较低，中心实验室集中处理可以节约人力成本；而中国恰恰相反，人力成本低，运输和储存成本偏高。例如，如果样本采集后不是立刻进行检测，而是集中送到中心实验室的话，相关医疗机构还得添置样本储存设施，而这些设施却不一定是医疗机构必需的。

在接受《医药经济报》记者采访的国内CRO企业人士多表示，除非是做国际多中心试验，为消除试验偏差或今后国家有强制性要求，否则就目前国内情况看，中国本土CRO对中心实验室的需求还相当有限。

国际化之路

为满足市场拓展的需要，许多跨国药企要为新药注册或产品上市后再评价、扩大适应症等目的开展临床试验，病例数量达几千例甚至上万例，须分别在全球多个临床试验中心同步开展，这就需要有国际经验的CRO公司协助。Agostino L.Fede博士透露说，在向美国FDA报批的新药注册中，由中心实验室提供的数据占相当比例。

何健则认为，中心实验室是CRO迈向国际化的必由之路。国内CRO行业正蓬勃发展，但是中心实验室的发展才刚刚起步。“国内现有的中心实验室一般都是外资CRO在华建立，或是合资建立的。如果中心实验室的业务得不到拓展，这也可能成为本土CRO发展的瓶颈。”

从一般规律看，药企在选择CRO伙伴时可能会遇到几大难题。如CRO不能提供特定的试验方案、不符合国际标准的技术操作规范、缺乏知识产权保护意识和措施等。

本土CRO加入国际外包服务的竞争不久，并且主要围绕药物研发产业链上游开展业务，但涉足临床试验的外包服务也远未与国际标准接轨。

有业内人士指出，CRO业务的增长并不完全取决于成本，还取决于CRO公司是否了解国际标准和将要提供服务的项目，以及是否有相关的业务经验和专业水平等。而在CRO争取国际订单的时候，中心实验室将是一个重要筹码。

何健表示，未与PPD合作之前，协和洛奇的市场开拓确实很困难，大部分业务是接收自身没有检验能力的医疗机构的临床诊断化验工作。国内市场需求量小，药企的认可度也低。“挎上PPD这支CRO巨头的胳膊后，来洽谈服务的药企明显增多。我们的目标是携手国内CRO公司，共同拓展国际市场。”

但他同时指出，中心实验室并不是建得越多越好，多了就分散。同时他建议，希望相关政策能有所松动，让国内的中心实验室有机会争取到国际委托项目。

随着国际多中心临床试验越来越多地在华开展，CRO与中心实验室之间的合作有望更加紧密。

相关链接

中心实验室概念产生于上世纪80年代。当时，通常利用区域性实验室——医院、临床实验室或大学研究部门开展临床数据处理工作的申办者们发现，这种数据处理方式常导致数据错误，而在这其中，人为错误是主因，由此造成研究时限延长、研究成本相应增加等问题，于是，人们产生了建立中心实验室的想法。

中心实验室的作用是将先前在不同的区域性实验室对不同临床试验中心收集的数据和检测结果进行集中处理。这一理念最初在美国开展的临床试验中得以应用，当物流业能为生物样本的运输提供专业服务之后，中心实验室开始在全球推广。

上一页  [1] [2]