为进一步倡导和规范药品生产质量，广州市食品药品监督管理局日前举办了“药品质量安全论坛”。会上，来自广州的两家知名药企广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山制药总厂，率先在全国推出了“五级”质量保障体系，通过“五道关口”来严把药品生产质量关。而此前，国家法定的质控体系仅有三级。

首创“五级”质控体系

据悉，药监部门对药品质量控制早有严格的“企业决策层、生产操作一线、质量方针执行部门”等三级质量保证体系。不过，广药集团副总经理、广州白云山和黄中药总经理李楚源认为，现有药品质控体系比较侧重于企业内部生产环节，只是一般质量安全的“基本保证”；而随着市场经济的发展，药品质量保障和安全使用，除生产之外，还与原材料供应、流通等外部关系越来越密切。为此，白云山和黄和白云山制药总厂等药企，创造性地提出“五级”质量保证体系的新理念。即将现有质控体系向前推进，从药品原材料生产抓起；向后扩展，向以“家庭过期药品免费”为主的药品售后管理延伸。从而形成“企业决策层、原材料供应、生产操作一线、质量方针执行部门、药品售后服务”等“五级”质控体系。

原材料控制是“重中之重”

近年来，包括“齐二药”案等在内的诸多药害事件，源头都出在生产原辅料管理上。为此，广药集团这两家企业首创的“五级”质控体系，将原材料质控作为“重中之重”。据介绍，目前白云山和黄的原材料质控，主要是指中药材规范化种植（GAP）。自2003年11月在全国首家通过板蓝根GAP基地认证后，这些年又先后通过穿心莲、丹参中药材的GAP认证，成为广东唯一拥有两家以上GAP基地的企业。为什么将并非国家强制标准的GAP提到如此高的地位？李楚源认为，中成药质量很大程度上取决于原材料的质量，否则后面的质量控制都是空谈。而在过去，作为源头的中药材由于多为民间自发种植，存在质量参差不齐、不够稳定等问题。实施了GAP种植后，则可以从中药材的育种栽培、加工储运实行全过程监管。与中成药企业不同，作为打造全国最大“口服抗生素基地”的白云山制药总厂，则摸索出另外的模式。据厂长陈矛介绍，化学原料药进货把关是核心源头，除第一次进货的资质审查外，还要进行现场质量审计，合格后还要进行小试样品的试验，试验期差不多要半年。他笑着说，在这一前移质控体系保障下，“甭说会出现原辅料偷工减料或假冒，就是质量稍有波动，都不太可能”。