“下一道工序就是用户”、“一袋输液关系到一条生命”,在广东神州制药有限公司生产车间的墙上,贴着不少类似的标语。坐在仪器前抽查水质的制水车间班长麦婉华告诉记者,这些标语时刻在提醒大家要重视产品质量。
位于广东省佛山市南海区的神州制药有限公司,主要生产世界最先进的静脉输液产品——全密闭非PVC(多层共挤输液膜)软袋包装输液制剂,是我国最大规模的非PVC软袋输液药品生产基地之一。非PVC软袋输液制剂使用时可在空气压力下自动收缩而无需连通空气通路,避免了二次污染。6年前,公司投资近2亿元,严格遵照GMP(药品生产质量管理规范)标准建设和管理,迄今已生产销售非PVC软袋包装输液制剂1亿多袋,从未发生过产品质量和安全事故。
神州制药提出“高质量产品是生产出来的”,要求将质量问题消灭在生产环节,保证药品“高标准、精细化、零缺陷”。为此,公司建立了“三级质量监控网”——总经理制订目标、任务,质量管理部主抓落实、跟踪,车间负责执行、反馈。监控网对药品原辅料购进、入库、领料、生产前检查、投料、生产过程控制、中间品检验、内外包装、成品检验等实施全程监控。
质管部在公司里具有绝对权威,能够行使质量否决权。它拥有训练有素的工作人员、各种先进的检验和分析仪器以及实验动物房,对药品生产过程实行严密的理化检验、仪器分析、药理和生物测定,对洁净区的尘埃粒子、沉降菌、房间压差和温湿度及风速随时监测,保证药品“安全、有效、均一、可控”。特别是对几十个重要的生产“节点”要反复核查,确保生产环境、过程、产品均处于合格状态。不合格原料决不使用,不合格产品决不出门。
总经理杨西忠介绍,公司对物料供应商实行严格的资格审查制度,每年对供应商等进行资质复审,从原料、辅料、内包装材料源头上保证药品的质量。同时,注重员工的培训工作,定期召开质量分析会议,每年6月开展质量安全月活动,培养员工树立质量意识。
近年来,公司制订了企业内控标准,先后通过国家GMP认证、广东省食品药品监督管理局和佛山市局实施的GMP跟踪巡查和飞行检查,被评选为“广东省食品药品放心工程示范基地”,跻身于“广东省医药产业50强”。