日前,广东佰易药业有限公司新厂喜获国家《药品CMP证书》。据悉,这是国内血液制品行业自1998年实施GMP认证以来,首家申请通过再认证的企业。
据《韶关日报》报道,“GMP”是血液制品行业生产的“通行证”。为此,近年来,佰易药业为寻求更大更好的发展,按《血液制品GMP认证检查评定标准》的各项技术要求设计施工,兴建新厂。特别是在生产区域设计安装微机总控的7座具有独立功能的净化空调系统,把病毒灭活前和病毒灭活后的生产工艺程序严格分开,有效地杜绝或减少交叉感染。
同时,按照GMP的要求和适应规模化生产需要,佰易药业除添置大型纯化水、循环、储存等系统和数10台套大容量的蛋白反应罐系统外,还分别从德、美、英、瑞典等国的著名公司引进具有国际水平的大型超滤系统等一批生产设备等,使企业装备更加精良。
今年5月,佰易药业一次试车运行成功,先后经省药监局抽检全部样品合格。11月,国家药品GMP认证中心专家组对新厂硬件、软件进行严格审查,顺利通过国家GMP认证现场验收。
截止今年11月,佰易药业产值已过亿元,实现利税4000多万元。随着佰易新厂的建立和GMP验收合格,极大地提高了规模效益,年综合处理血浆达到800至1000吨,年产值可达到5亿元以上,将为韶关地方经济建设做出新的贡献。