在今后的几年中，全球将有十几种专利药过期，这给以仿制药为主的我国制药行业带来巨大的商机。从上世纪90年代开始，我国的原料药生产在技术、工艺方面突飞猛进，并通过发达国家认证进入高端市场。目前我国有十几个品种的原料药通过了欧美的GMP认证。然而，随着我国原料药生产地位的不断提升，其所带来的环保、资源、低附加值等问题开始浮现，产业链向高端转移，拓展高附加值的制剂产品出口成为国内企业追求的目标。同时，近年来国内医药市场竞争激烈，也使不少企业将目光投向国际市场，而将产品销售到欧美高端市场更是很多制药企业梦寐以求之事。

事实上，中国制剂品种出口难并非缘于产品质量问题，而是欧美发达国家已设定很高的贸易与技术壁垒，他们要求从厂房设计施工阶段开始就必须符合欧美GMP标准，在生产过程中更要符合欧美GMP的验证及SOP支持。应该说，欧美的认证对中国企业来说是系统工程，深刻理解法规是行动的前提。

基于中国医药企业对制剂出口的渴望与热情，近年来中国医药设备工程协会邀请不少国内外专家开展国际认证专题研讨和讲座活动，参会者踊跃，研讨活动深受欢迎。今年，中国医药设备工程协会决定推出有关国外法规与工程实践系列讲座。前三期讲座已分别在北京、石家庄与沈阳成功举办。本次研讨会后，与会者还将参观天津天士力集团有限公司冻干制剂车间。