GMP是企业和产品的生命
“作为药品质量的保证，GMP无疑是企业得以持续发展的强大保证。从这个意义上来看，GMP可以说是产品的生命，而西安杨森更是把GMP当作了企业的生命。”西安杨森制药有限公司生产工厂厂长约翰·罗伯森如是说。

据2002年10月上任的罗伯森介绍，西安杨森的全面质量管理系统包括设备的校正和验证，分析方法验证，清洁验证，生产工艺验证及安全、健康、环保标准的执行。在他看来，人员、设备、物料、规程和检测涵盖了GMP的基本内容，作为一项法规，GMP的要求具有原则性。其实，细节（即具体的实施）是企业必须认真对待的。

“产品质量是生产出来的，人是最关键的因素，因此企业在对人员的要求上，不但要技术过硬，而且必须经过系统的GMP培训，使之形成规范性行为习惯。”

有着20年从业经验，并在俄罗斯等国家负责过生产的罗伯森告诉记者，其生产车间的人员必须经过培训获得上岗证才能从事生产工作。

“在GMP硬件方面，企业除了建厂时选用国际一流的生产设备外，还应该制定严密的维修计划，并定期检查，以便及时更新或增加有关设备设施。”据了解，仅在2000年，西安杨森就投资近千万美元对生产环境进行改造，以保证其在生产环境、产品质量等方面的综合指标达到国际先进水平。“对物料进行严格把关是为了从源头上控制质量。没有可靠而优质的原料，要想保证产品质量是不可能的。

罗伯森认为，目前中国大部分原料质量还不错。但由于某些管理问题，有些关键部件的供应商缺乏系统支持，相关操作规程难免不够完善，于是就影响了这些部件的稳定供应。如密封圈，某橡胶厂产品可供国防使用，质量肯定没问题，但需要更新时，对方可能会说“当时调胶的人跳槽了，现在没人知道怎么做”，这都影响药厂的工作。

“生产环境的定期检测也是产品质量检验程序和一部分。”罗伯森指出，完善的验证体系在GMP管理中也相当重要。只有经过验证才能证明产品质量控制过程是否可靠，产品质量能否保证