中药制造业是我国最具知识产权优势和国际竞争力的产业之一，天津天士力集团，就是一家围绕着中药做足了文章的高科技企业集团。谈到药品质量，天士力集团总裁闫希军说，“一个企业只有具备了先进的理念，才会有规范性的守则。天士力的一切都着眼于人类生命和生活质量的提高。”正是有了这一理念，天士力成立至今的12年，一直保持着“零”质量事故的骄人纪录。

天士力集团1997年在国内率先按照国际GAP标准建立了陕西商洛药源基地，进行药材初加工，并第一个通过国家相关认证；在尚无中药国家标准的情况下，天士力提出了中药产业GEP标准，完全覆盖了中药制药的全部过程，以多元指纹图谱技术为核心，实现了对中药提取物的质量分析与控制；集团实施了中药制剂生产在线检测系统，实现过程数据实时采集分析，有效控制制剂过程质量；他们还按照GSP标准搭建了规范化、信息化的市场营销体系。2001年，天士力全面通过了国家GMP认证，其生产的片剂、胶囊、粉针各个剂型均达到了国际先进制造水平，主打产品复方丹参滴丸也得以在30多个国家完成商标注册，并以药品身份进入到了16个国家的主流医药市场。

GEP标准是制药行业第一个由中国企业、中国人提出并创立的行业标准，由闫希军在2001年率先提出。GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等多单元操作。以往的制药过程中，GEP过程没有严格的规范限制，药剂的质量难以保证。天士力经过多年研究制定的这一标准，已逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。GEP通过对中药原料、提取过程每一个单元的有效控制，解决了药材种植无法排除的中药材自有毒性和难以克服的原药材中重金属含量和农药残留问题，促成了标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物。

在用国际标准打造现代中药产业链、消除传统中药产业发展瓶颈的同时，天士力还努力用制度保障质量，形成了全员管理、全过程管理的局面。集团实行总经理————车间————班组3级管理体制，总经理是第一质量监督人；中间品控制员虽然是质量系统中最基层的管理岗位，但若无其盖上的合格印章，产品就不得转入下一个流程，哪怕是质量总监也只好等着“批示”，这就是全员管理。

全过程管理则涵盖供应商、生产、库存、客户4个环节，是保证药品安全到达消费者的管理体系。天士力对供应商实施的是“休克管理法”，即针对原料有差异的供应商实施现场监控，问题严重的暂停供应商资格，2004年就有一家负责外包材的企业至今没有重获供应权利。

从2002年开始，天士力集团复方丹参滴丸的销售额已经连续多年超过10亿元。为保证药品质量的稳定，他们仍不断改进工艺，用闫希军的话说，就是“给自己选择了一条艰难之路”：

————投入4000万元建成了自动化、智能化的滴丸生产线；

———每盒丹参滴丸内都配有数粒器，方便患者服用，仅此一项，集团每年须多投入360万元；

———生产初期，滴丸表面有时会出现白色的斑点，虽不影响药力药效，但患者会产生疑虑，天士力积极调研，在滴丸外面加了一层薄膜包衣，保证质量更加稳定，为此集团一次性投入500多万元。

……

系列工艺的改进，使天士力产品的毛利率从最初的20%下降到15%左右。但由于真正做到了以质量为发展保障，天士力集团越发得到消费者信赖，集团的发展步伐也越发稳健。