第三次修订主要涉及仿制药、遗传资源使用和药品进出口三个方面

赵 晨 国家知识产权局专利审查协作中心

今年5月，辉瑞董事长兼首席执行官Henry　Mckinnell在《金融时报》撰文，批评印度现行法律对于制药业知识产权的保护乏力，呼吁印度进一步修订专利法。此时，在中国，《专利法》第三次修改的准备工作已近尾声。7月，中国国家知识产权局发布了《中华人民共和国专利法修订草案(征求意见稿)》。通读这份征求意见稿，可以看到，相当部分的拟修订条款恰恰和我国制药业的发展密切相关。

目前我国九成以上的化学药和生物药都是仿制的。仿制药的上市，需要通过严格的行政审批。为了获取通过行政审批所需的数据和信息，仿制药生产商常常会在专利药的专利保护期尚未届满之时，就对拟上市的药品进行研发、制备和临床试验等一系列实验活动。这些实验活动是否侵犯了专利药品的专利权？这份征求意见稿参考了美国的Hatch-Waxman法案，明确规定上述实验活动不视为侵犯专利权。这无疑为我国仿制药生产商在此问题上提供了一个法律避风港，可以在专利药的专利保护期限届满之后，更为迅速地推出仿制药。不过，美国的专利法对此问题还有一系列的补充规定，比如只能在专利药品的专利权届满之后才能提交行政审批申请。因此，如何协调好与药品行政审批的关系，征求意见稿还有待完善。

对于制药业而言，遗传资源具有重要意义。但是，目前普遍存在的一个问题是，利用了遗传资源的制药成果可以得到专利保护，而遗传资源提供者的权益却未能得到充分的体现。为此，征求意见稿增设了披露遗传资源来源的要求，这无疑将对未来的药品专利申请产生影响：一方面，如果专利申请依赖于遗传资源的获取和利用，那么应当披露其来源；另一方面，如果发明创造依赖于非法获取和利用的遗传资源，那么将不能被授予专利权。但是，对于是否需要提供遗传资源获取和利用时知情同意和惠益分享的证据，征求意见稿未作说明。值得注意的是，就在今年6月，由中国国家知识产权局和美国专利商标局共同召开的传统知识、遗传资源和民间文艺研讨会上，美方重申了反对为增设披露遗传资源来源而修改《与贸易有关的知识产权协议》的立场。

药品的进出口也是关系制药业发展的重要问题。在药品进口方面，征求意见稿明确允许平行进口。当专利药品在国外售出后，允许购买者将其进口到我国国内，而不视为侵犯专利权。在药品出口方面，规定可以强制许可制造和出口专利药品至其它国家，以解决其公共健康问题。虽然这为我国药品生产商制造和出口有关专利药品打开了通道，但是，专利强制许可问题复杂，往往附有大量限制性条件，征求意见稿对此显得语焉不详，只是“建议将这些限制性条件留待专利法实施细则或者部门规章予以详细规定”。

此外，征求意见稿进一步加强了对专利权人合法权益的行政保护和司法保护的力度，完善了更加有利于专利权人的侵权赔偿规定，还增加了规制专利权人懈怠行使专利权的条款等等。这些也都需要制药业加以注意。

专利是制药业的核心竞争力。如果这份征求意见稿未经修改而付诸施行，那么无疑将改变我国制药业专利保护的现状。因此，国内外药品生产商对于征求意见稿的反应，值得关注。至于征求意见稿本身在考虑我国老百姓对于药品价格的承受力，以及我国本土制药业现状的同时，能否激励如Henry Mckinnell先生所主张的制药业创新，从长远促进我国制药业实力的提升，这恐怕还需要时间去回答。