如果不是事情紧急，身在芬兰、任欧洲中药商会北欧自然疗法协会副主席、已经花甲之年的祝国光教授也不会急飞北京，参加11月3日由中国医药保健品进出口商会组织的欧盟传统药法（2004-24-EC指令，以下简称指令）研讨会。

按照欧盟传统药法有关条款，在2004年5月到2011年4月的过渡期内，该指令可以对某些传统药提供一个专门的简化注册程序，中医药进入欧盟药品市场成为可能。但令人失望的是，在过去的两年里，国内企业对指令反应冷淡，医保商会的跟踪显示，至今还没有一家国内企业向欧盟提出中医药的审批申请，而距离过渡期的最后期限只剩下4年时间。

传统药品是当今世界发展最快的传统产业，根据世界卫生组织最新统计，目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元，并仍以年均10%的速度增长。据有关国际组织预测，今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。

对于中医药来说，欧盟的指令可以让其“上天堂”或者“下地狱”，简化审批是进入欧盟医药市场千载难逢的机遇，但如果机会流失，2011年以后所有进入欧盟的药品将全部按照欧盟药品管理法注册，不经过审批的中医药将退出市场。

■欧盟新机会

欧洲是我国中药出口主要市场之一，2005年中药出口欧洲的年出口额为121，58，833美元（中药材44，044，315美元；中成药13，962，715美元；提取物63，151，803美元），在50亿欧元的欧洲传统药品市场中的份额尚不足2%。

中国医保商会会长周小明表示，目前中医在欧洲只能作为民间的一种替代疗法生存和发展，中草药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。尽管如此，近年来中医药在欧盟的发展速度却是惊人的。今年4月，医保商会曾组团到欧洲专门对中医药的情况进行考察，结果令人振奋：目前有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲中草药市场份额占全世界草药市场的44.5%；全欧洲从事中医针灸专业人员有12万之多，中医药教学机构300多所，中医药供应商300多家。在中医药发展最活跃的英国，中医诊所有3000多家，中医针灸师11000多名，大小中药供应商28家；西医大学中还设有3~5年的中医药专业，在校学生总数约1500多人，中医药业在英国拥有的总资产约为1~1.5亿英镑，已成为华人在英除餐饮业之外的最大产业。在德国、瑞士、比利时等国家，中医也开始被认可，建有中医门诊和医院，药房出售中药饮片，并逐渐将中医药纳入医疗保险范畴。

“由于传统药成本低，副作用小，有越来越多的欧盟国家倡导使用传统药，承认中医替代疗法。”世界中医药学会联合会副主席董志林说。

然而，随着中医药从业人员的激增，医疗水平的良莠不齐也给中医药带来了负面影响，近年来，中药不良反应在欧盟时有发生，使用不当的情况非常普遍。董志林认为，指令在一定程度上是净化、规范欧盟医药市场的产物。

据了解，欧洲对传统草药的管理起步较晚，到1995年才拟对草药乃至传统草药采取相应的管理措施，直到2004年9月，欧盟根据欧洲议会和理事会2004-24-EC指令的要求，成立了草药产品委员会，负责对草药产品审批和监管。至此，欧洲才有了草药产品专门的管理机构。

■企业有苦衷

根据指令规定，传统药如果在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史，在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。中国中医科学院研究员、中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光认为，这一简化程序给有效成分不明确的中药产品出口带来了一线曙光。

目前，国内不少企业在发达国家中药出口注册方面做着不懈的努力，然而却没有传来成功的喜讯。走的最远的天士力集团的丹参滴丸，现在还在美国苦苦地做二期临床，据说投入已逾天文数字。如果欧盟可以对传统药在临床实验上网开一面，那么对于中药出口来说不啻是福音。

然而始料不及的是，国内企业对简化审批的反应却非常冷淡。

上药集团上海市药材有限公司、上海华宇药业有限公司总经理杨弘表示，简化审批对企业来说可望不可及。首先是标准差异大。国内企业按照《药典》规定生产的产品，多项指标不符合欧盟要求，中检所出具的重金属含量、农药残留检测报告在欧盟没有效力。据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，中药出口欧盟的退货率达43%。“一个价值2万美元的货柜，靠岸后的检测费用就超过2万美元，企业承受着国内外两方的检测成本。”杨弘说。他表示，目前欧盟有一个违禁中药名单，来源于受国际公约保护的濒危动植物目录，其中有25种植物被列为濒危受保护植物，虽然有些植物在中国已经实现家种，但是仍不能出口，与欧盟的沟通乏力。个别品种由于各国植物的同名现象，在使用上存在误用现象导致不良反应，对中药产生负面影响。“虽然中药的药用植物有几百种，但是像木香、人参、肉苁蓉、石槲、西洋参都是被禁用的，这些被禁的植物对中药出口影响不小。”

北京同仁堂集团公司的一位负责人表示，在当前医药行业整体经营形势不好的情况下，尽管简化审批使中药出口欧盟出现一线生机，但是最大的瓶颈是资金。据同仁堂按照简化审批程序进行的测算，一个品种注册费用高达1000万元人民币左右，企业难以负担。她表示，我国中药出口的主战场一直是东南亚、港澳等国家和地区，出口欧盟的品种不多，历史也不长，而且不少是“地下”销售，难以获得销售记录，很难满足简化审批中有关需要30年或15年欧盟销售证明这一条。

对于简化审批的关键点，在欧盟成员国安全应用30年，或在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国应用30年以上的适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂的相关证明材料,中国医药保健品有限公司的副总裁李刚承认,过去中国的医药企业在没有出口权的情况下,产品都是通过外贸企业出口,但是由于机构改革变更和单据留存的期限,在外贸公司已经很难再查到15年前出口欧洲的原始单据。

标准不对称、销售证明材料缺失、注册资金缺乏都是横在企业欧盟注册面前难以逾越的鸿沟。而业内人士又指出，指令规范管理的条款会让欧洲的中医药遭受重创。

根据指令，从生效之日起，欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照；出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查；欧盟的进口商必须办理药品进口许可证；出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林表示，指令的这些规定意味着，未来中药产品必须符合欧盟的相关规定，必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察，通过欧盟GMP审查的中药厂才能取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧盟市场。

事实上，指令严管的影响从去年已经开始显现，中药对欧盟出口出现下滑。据报道，上海口岸去年5月份对欧盟出口中药共计18万美元，与去年同期相比（下同）锐减了近六成；6月份对欧盟出口中药不到19万美元，下降逾三成。其中5月份对德国出口中药仅为1万美元，与去年同期相比下降八成多，对法国、西班牙出口的中药几乎为零；6月份上海口岸对德出口更是跌破1万美元，仅为0.97万美元，对法国、西班牙已经没有出口，基本退出了两大欧洲医药市场。

■寻找突破口

毋庸置疑，欧盟指令的颁布对中医药来说既是机会也有挑战，那么，中药出口欧盟有没有突破口？周小明表示，医保商会组织召开研讨会，正是基于交流最新情况、分析指令利弊、确立方案对策的目的。

记者看到，本次研讨会尽管范围较小，但是汇集了商务部、科技部、国家食品药品监督管理局等相关部门的负责同志，同仁堂、达仁堂、中国医药保健品进出口公司、上海医药集团等生产和出口的知名企业领导和境内外顶尖的中医药专家。

清华大学药物研究所副所长罗国安教授就提出了一个通过香港“曲线救国”的思路。众所周知，香港从2000年以后开始对中药进行严管，一度对中药出口香港造成影响。但是罗教授表示，近几年来经过内陆和香港中药界人士的共同努力，已经有32个中药材完成标准制定，1000多个中成药通过注册。中药在香港地区的注册经验可以借鉴到欧盟。他提醒，由于香港有英属的历史，在理念和行为方式上更加接近英国，容易沟通，内陆专家和主管部门可以联合香港卫生署与英国药品管理部门进行沟通，如果可以实现港英重要标准的互认，就敲开了欧盟的大门。而从欧洲来看，英国在传统药立法方面一直处于领头羊地位，英国的传统药模式会对欧盟产生巨大的影响，其它国家也会效仿。

了解欧洲中医药情况的祝国光教授则透露，由于欧盟从事中医药行业的人数不少，中医药虽然还没有合法地位但是已经成为一种潮流，许多上层人士对中医药情有独钟，因此现在欧盟非常希望将中医药纳入合法领域，安全使用，更希望获得中国的回应。他表示，欧盟药品管理局成立植物药委员会目前的主要职责是，制定欧盟植物药名录，制定欧盟植物药质量要求和协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题。在植物药目录制定中，急需中医药人才，如果国家有关部门出面派专家参与植物药目录的制定工作，将对中医药进入欧盟有很大的帮助。“从我与欧盟药品管理部门的官员打交道的情况来看，这些官员是非常讲道理的，在指令修订之初，我国派人与欧盟沟通，欧盟在指令中已经按中国的要求做了必要的修改，这说明只要沟通到位，说服他们并不难，但是只靠企业的力量是不行的，需要国家有关部门重视起来。”与会企业则呼吁，现在药品出口政出多门，应该成立一个欧盟医药产品出口注册的协调小组，帮助、指导企业进行注册事宜，同时通过政府的力量与欧盟药品管理局进行沟通协调。