“CRO领域应该有一个准入标准，通过设定门槛，对软件和硬件提出相应要求，形成一个规范的群体。”日前，在北京医药集团下属子公司本元正阳与两家外国公司的CRO项目签约仪式上，中关村CRO联盟理事长、北京医药集团有限责任公司副总经理骆燮龙介绍了CRO准入制度的初步设想。

去年7月在“中国医药发展峰会·北京2006”上成立的中关村CRO联盟，是由以中关村医药科技企业为主的22家单位共同发起成立的，标志着北京CRO企业承接国际研发外包订单，从过去的单打独斗、散兵游勇，走向分工合作、协同作战。

骆燮龙说，设定准入标准，目的是为了提高行业整体水准，实现规范化运作，在全球外包服务市场中树立中国CRO的良好口碑，争取更多的国际订单。

■CRO的转型

CRO（Contract Research Organization）即“合同研发组织”，以提供药品研发专业技术服务为盈利模式，通过与各大药企合作研发，获取利益回报。

在国内，最早是一批从科研院所下海的药物研发人员和海归人士将CRO概念引入医药行业，几年间，CRO历经了从壮大到萎缩，从国内走向国际的过程。

目前中国CRO公司的数量超过2000家，大部分是以承揽简单改剂型或抢仿药品为主。国内药企的市场需求，推动了民营CRO公司如雨后春笋般涌现。然而，随着国家新药注册政策的变化，抢仿和剂型改变的市场萎缩，一些规模小的CRO举步维艰。业内人士预计，90%的中国本土CRO有可能在未来一年内倒闭。

市场在变化，需要寻找新的出路。一边是国内药企自主创新药研发基础薄弱，延伸出外包市场十分有限；一边是国际外包服务市场规模正在逐年递增。和全球CRO竞争，争取国际外包订单，成为有实力的本土CRO的选择，中关村CRO联盟成员也在积极行动。

“我们赚的都是外汇，已经有三十多个跨国药企客户。”北京智元奥力医药科技有限公司总裁张欣说。作为中关村CRO联盟的成员之一，该公司的市场定位是为跨国药企做研发服务。

张欣介绍，在跨国药企的新药研发过程中，有很多环节会产生外包需求，比如化合物合成、中试放大、药物筛选、临床前动物试验、临床试验等。

目前，本土CRO参与的国际外包主要集中在药物研发的上游——合成、中试环节。比如，某一组化合物，可能开发成一种新药，合成化合物的工作外包给CRO，CRO一方面可以按照合成化合物的数量、质量、产量收费，另一方面可以按投入的技术人员的人数和工作总量来收费。

化合物合成是一项研究人员在实验室里的工作，因此人力成本是其主要成本。

在中国，一个获得国外博士学位的生命科学研究人员每年的薪水大约为8000美元至1万美元。如果在美国，类似水平人才的工资至少要高4倍。专家估计，目前在中国完成同样的研究，其成本只相当于美国的20％~30%。

另外，在化学物合成领域，中国也有着人才优势。许多曾在国外实验室和产业界工作过的中国科学家开始从国外返回中国，并带回先进的知识和技能。他们和本土专业人才的结合使得国内CRO具备了相当的人才优势。张欣的创业团队就是三个海归人士的组合。

张欣说：“我们的主要管理人员都有在美国国际化药企10年以上的工作经历，在药物化学、合成工艺及中试放大领域有着丰富的经验。国际化背景在承接国际外包订单中起着关键的作用，我们在国外哪个实验室做过，有哪方面的经验和背景，客户会因此来判断你的团队的研发水平。另外，实验室硬件条件、管理系统及对知识产权的保护系统是否和国际接轨，都是成功接单的关键因素。”

智元奥力去年的业务收入是100多万美元。张欣说，国际外包项目毛利较高，平均水平都在50%以上。通过几年的积累，除了将中心实验室设立在中关村生命科学园，智元奥力还在北京朝阳区通过合作建立了中试放大工艺平台，在江苏泰州建成了产业化生产基地。

■国际竞争中的不足

成本等因素使得化学物合成的全球外包服务市场在5年内发生了几次转移。先是在美国，然后转移到东欧，然后是印度，这两年发展最快的就是中国。张欣表示，“未来，中国具有的优势将远远大于印度和欧洲。”

《2006年北京生物工程和新医药产业发展报告》的数据显示，自2000年以来，生物医药产业的研发外包市场一直稳步增长，并且有望以14％的年增长率继续增长。有预测认为，到2008年，研发外包市场规模将达到210亿美元。

报告中提到，Jeffries and Company,Inc公司做出的全球2003年～2008年的研发外包市场增长趋势模型显示：（1）包括化合物合成在内的早期药物开发业务占绝对优势；（2）这期间利润较高的临床二、三期研究增长缓慢；（3）鉴于目前医药产品不断被叫停，药物安全性评价的需求可能进一步增长；（4）对生物等效性检测的需求持续不变；（5）随着越来越多候选药物被加入到在研项目中，中心实验室的工作开始增加。

Frank Douglas是美国麻省理工学院生物医学创新中心主任、安万特公司前首席科学官，作为北京生物技术和新医药产业促进中心的特聘专家，他以全球视角对全球研发外包市场特别是中国的竞争力，有着一番详尽的分析。

Frank Douglas指出，全球研发外包市场蕴藏着巨大商机，但是目前中国在研发外包市场所占的份额还很小，增长速度落后于印度等发展中国家。2005年，全球的研发外包市场主要由西欧所控制和主导；东欧国家占到10.7%，印度占0.7%，而中国只占0.5%。到2010年，东欧将达到13.3%，印度达到2.4%，中国将占1.1%的份额。

Frank Douglas认为，由于中国的医生和医院员工不熟悉临床试验的管理程序，临床试验基地需要建立管理系统和大量的时间投入，这是短时间内在中国开展外包服务的一大挑战。除此之外，中国研发外包服务还受药品审批和注册政策以及专利保护等多方因素影响。

业内人士认为，目前，本土CRO刚刚加入国际外包服务的竞争，并且主要围绕药物研发产业链的上游工作，鲜有涉足最关键、最复杂、投入最大的环节——临床实验的外包服务，而整条研发产业链的外包服务承揽，中国CRO还没有做好准备。

除了客观因素外，本土CRO也应该做足内功。就目前来看，也并不是所有的本土CRO都能承揽化合物合成等环节的国际订单，受资金、人员、技术和经验的制约，中国有能力参与全球外包竞争的CRO公司总体数量并不多。

另外，在如何与国外企业交流、谈判、签订合同、保护知识产权方面等方面，本土CRO都有待提高自身水平。骆燮龙表示，中关村CRO联盟就是为规范行业标准、资源共享、优势互补而建立的，并且要通过联盟内部培训，提高企业国际化适应能力。

对于目前国内CRO行业中小企业存在的诸如过度承诺、中途中断合同、不按合同支付研究者薪酬等问题，正在考虑中的CRO准入制度有可能起到规范作用。骆燮龙说，在国际合作中，一些不规范的行为降低了国内CRO的整体形象。企业要有诚信，软硬件上有一套标准，在国际竞争中才能有整体竞争力。

■外包中的优势

一些CRO公司承认，承接研发外包服务相当于替国外制药公司打工，赚一些辛苦钱，但是打工不仅可以让企业积累原始资金，更能够让企业在实践中学习国外企业的创新思路，一点一滴地完善管理系统，从而为今后自主研发创新药物打下基础。

在全球外包服务产业中，中国也有许多明显优势。Frank Douglas指出，首先是成本优势，其次是患者优势。中国人口众多，药品市场巨大；中国找到从未接受过任何治疗的病人比在欧美国家容易得多，这对许多临床研究很重要；在中国可以接触到一些其他国家不容易接触到的特殊疾病群体，这为开发某一特定市场提供了机会，比如胃肠道肿瘤（包括有食道癌、胃癌、肝癌）、肝炎、鼻咽癌、神经缺陷以及非吸烟人群表皮生长因子受体(EGFR)基因发生突变的情况。

第三，人员优势则表现在，中国的临床研究者都受过良好教育，而且都非常愿意参与临床研究。越来越多的中国公司开始制定和实施符合西方特点的新的业务流程，这些中国公司通常由从欧美归国的中国资深科学家所领导，正是他们制定的这些新的业务流程吸引了国际制药公司的加盟。例如，试验人员的安全保障措施、与海外管理者们进行例行视频会议正变得越来越普遍。

Frank Douglas认为，中国成为世界生物医药外包市场领导者的潜力是不言而喻的。如果对这些优势进行战略性的迅速开发，中国将可以在这个竞争激烈的市场中占有重要的一席之地。要实现这个目标，则需要政府、产业界和学术界建立有效的合作并达成共识，也需要进一步拓展开展临床试验和完善审批标准所需的专有技术，并且在国际制药公司中培养他们“中国资源”的思考方式。