曲哲的这个体系在全球创新药研发领域也属于先进行列。可是从2001年年初创业到现在，他的公司一直都没有实现盈利，产品的开发进度遇到了从未预想到的阻力。

“国内大多数企业都在生产仿制药，即使是在国家食品药品监督管理局那里通过的I类新药，也几乎没有国内企业的原创性成果，大部分还是来自欧美，只不过在中国被‘基因突变’了。国内的医药管理体系还很不完善，这让创新药研发企业在国内的生存空间变得极为有限。”曲哲表示。

曲哲说：“在国内，所谓的‘新药’可能就是换个包装或者换个剂型，将过去的片剂做成胶囊就是一个新药。整个药品管理体系从注册管理办法，到申报内容、具体要求，然后到指导临床研究的技术规范，几乎所有环节的政策和法律体系都存在欠缺，不足以指导创新药的研发。”

另外，曲哲还发现，在进行新药申报的过程中，药监部门要求制药企业不仅提供药物临床前试验的各项数据，还要提供药物生产流程、生产工艺甚至包装设计。对于仿制药这很容易做到，因为仿制药是国外已经通过临床试验的药物，实验数据在网上都能查到，中国企业要做的就是确保生产工艺能够达到一定水平。但创新药是过去没有的化合物，所有数据都要根据临床试验一步一步获得，在这之前就要考虑生产工艺在逻辑上说不通。

一般来说，创新药研发企业会在临床试验之前即为药物申请专利，专利保护年限为20年。一个年销售额10亿美元的新药，提早1年上市就意味着10亿美元的收入，为了能够在专利保护时间内尽快上市，制药企业会尽量减少不必要的时间浪费，提高研发工作的效率。曲哲的初衷是用生物技术缩短新药研发时间，但没有想到的是在临床试验前节省的时间都在审批过程中白白流失了。

“国内新药注册是审批制，在审批时间上，国内制药企业就比国外落后很多，这延缓了新药的上市时间。”曲哲显得有些无奈。

此外，国内临床医生的大部分经验来自仿制药，缺乏创新药研发过程中所需要的创新思维模式。

更让曲哲感到不可思议的是，即使投入上亿元研发出创新药，在国内并不意味着可观的销售收入。“国家发改委对药品以制造成本而不是研发成本定价，小分子化学药主要成本是研发，制造成本很低。”曲哲无奈地说。

“我国目前的药品管理体系还不适用于鼓励创新药研发。”曲哲说。在国内做了7年创新药，他不得不承认这样的事实：创新药研发是一个受特殊法律调控的行业，当法律都不健全的时候，这个产业怎么发展？
 更重要的是，国内缺乏创新药研发的评估体系，这让希望与国内企业合作的国际制药企业很难做出决策。“他们缺乏技术评价的能力，根本无法评价我们的技术是好还是不好。”曲哲说。

于是有的企业去大学中找专家来评估，有的企业到临床医生那里直接了解正在进行临床试验的新药的有效性。在曲哲看来，这种做法很难想象。“因为必须是在试验数据完备的情况下才能对药物的有效性做出评价，光凭几个临床医生的信息很难做出准确结论。”他说。

此外，“即使企业克服种种困难搞出了创新药也不意味着万事大吉，知识产权保护也是我们的客户最关心的。”另一家搞创新药研发的企业老总吴越说。

吴越认为，尤其在动物试验和临床试验环节，由于此时的化合物更接近即将上市的药物，制药企业面临的专利风险逐步增加，国内已经形成的仿制风气不利于创新药的生存。

“制药业是个可以全球化的行业，但在国内做创新药的成功率可能比较低，因为制药行业不仅需要大规模的资金投入，还需要良好的政策环境。”中美奥达生物技术（北京）有限公司的CEO黎志良说。

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