▲案例

某国内原料药生产企业准备开拓欧洲市场。他们了解到，根据欧洲的法律规定，欧洲制药企业必须购买由符合西方GMP标准的供应商(包括中国供应商)生产的原料或起始物料。于是他们经过努力，从不同来源取得各种质量管理模板,有一些是从别的地方收集的,有一些是从国内或者国外的顾问咨询公司获得的，成功整理出一套非常完整的GMP系统文件。可是，最终他们却没能通过相关审查。

在一家国际GMP咨询公司的帮助下，他们了解到失败的原因是，虽然有完备的质量管理文件，但在如何按照GMP的标准去操作生产设施方面，他们却没有达到国际市场的要求，因此产品质量并不能让购买者放心。举一个例子，该企业在生产过程中没有进行风险评估，而这恰恰是对方考察产品质量是否有保障的关键因素。

于是，他们改进了质量管理系统，通过一系列规章将文件上的规定落实到实际生产中，同时也建立起风险评估系统，最终得以顺利通过审查。目前，其产品在欧洲的销售情况非常理想。

▲点评

香港gemro咨询公司相关人员告诉记者，在开拓欧美市场方面，中国本土原料药生产企业还是具有相当优势的。除了传统的成本优势，尤其是劳动力和投资成本优势以外，国内企业及其员工在各自行业的学习能力很强，也是非常重要的优势，因为相对于中国企业而言，劳动力成本高、职员自我提高的积极性低、具有专业技术资格及经验的从业人员的不足等都是西方企业的劣势。

但是，在产品质量的可信度方面，中国企业处于劣势。我国药品生产企业要开拓欧美市场，就必须建立起符合国际GMP要求的质量系统，以保证药品生产质量。但问题是，无论是原料药生产商还是制剂药生产商，很多国内企业都认为文件（SOPs或者是验证文件的模板）能够证明其质量系统。但事实上并非如此。文件及证书只是整个系统的一部分，药品生产企业必须依据GMP的规范来生产药品。整个质量系统都必须正确，而不单单是文件系统正确。因此，在开拓国际市场的过程中，将书面文件要求落实到具体生产过程中非常关键。

（张旭）