“引导和支持创新要素向企业集聚。”当越来越多的人注意到十七大报告中的这个新提法时,在政策层面,“提高自主创新能力,建设创新型国家”已被摆在促进国民经济又好又快发展的八个着力点之首。
也是在十七大报告中,首次出现的“生态文明”将焦点直接对准环境与生产,“建设生态文明,基本形成节约能源资源和保护生态环境的产业结构、增长方式、消费模式”,对于国内大部分仍旧徘徊于低端化学合成等业务的CRO而言,创新的政策利好和环保的政策“约束”并肩而来,没有丝毫“挑选”的余地。
在国家倡导创新的背景下,10月17日、18日,“2007第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会”在南京召开,在此次由南京市人民政府和南京市高新技术开发区牵头组织的医药产业国际研讨会上,对于在中国已经发展十年的CRO行业来说,在发展中,思路廓清比出研究成果更重要。
▲合同研究“渐变”
“女儿啊,乖乖把书念完,因为中国跟印度的小孩正等着抢你的饭碗。”
美国专栏作家弗里德曼在其畅销作品《世界是平的》中的“一声叹息”,似乎完全有理由让大洋彼岸的“对手”感到充分的自信。而美国的工作机会慢慢流向海外,其本土工作机会快速削减的同时,“外包的亚洲机会”毫无悬念地扮演了“抢食”的后来者角色。正如弗里德曼所说的,“外包正在向传统规范和生活方式挑战”。
提供佐证的一组数字来自国际某知名调查公司。该公司2005年的调查结果显示:39%的跨国药企希望今后在中国投资,而愿意在美国投资的占29%,愿意在印度投资的占28%。这些跨国公司之所以青睐中国,正是看中了中国的潜在市场和庞大的可供他们利用的资源。
作为这些愿意投资和加大投入的“跨国药企”代表,范学东在任何一场CRO论坛上的出现都显得很“抢眼”。作为辉瑞制药公司全球研究开发亚洲中心的合作研究经理,所有与之相关的CRO公司都希望能与其身后的强大东家发展良好稳定的合作关系。而事实上,对于研发产业链条上的任何一家公司而言,辉瑞2006年450亿美元的销售额和其目前350个在研项目都具有绝对的想象空间和诱惑力。
“但现在的情况是,往往在谈及外包的时候,我们会更加理性地看待成本资源,甚至对环保等方面的综合优势进行考量。与此同时,作为研发的一部分,研发外包本身存在的巨大风险也是必须认真考量的。”他告诉记者。
在范学东看来,外包最大的风险就是合同单位最后不能完成目标,所以一般情况下辉瑞在选择合作伙伴的时候都会非常谨慎。“不但要能接下订单,而且要做好;不但要做好,而且还要按时做好。无论对我们自身还是对CRO来说,这都是非常现实而残酷的竞争。”他说。
实际上,这也是为什么近几年来几乎所有跨国药企都在悄然调整合作方式,“建立有价值的联盟”——在早先的标准、成本、效率等竞争因素之外,更添加了“共享观点”、“合作认同”、“文化认可”等深层次的内容。“CRO的转化是必须的,谁能尽早从简单化学服务项目向药物发展中期研究和后期临床研究方向转化,谁就先适应了变化的市场。”范学东说。
这样看来,高翔和他的小老鼠们已经“跑”到了前面。
“动物模型在药品研发中将起到越来越重要的作用。”在各种场合,高翔都不遗余力地为自己的小鼠资源库“做宣传”。作为科技部重点工程、南京大学“学科特区”,他领导的项目“国家遗传工程小鼠资源库及南京大学模式动物研究所”填补了国家同类实验室的空白。而在其看来,“近30%的药物研发失败在于其药效学的失败,而药效和毒理必须做动物实验,即便是在后期临床上发现问题,也完全可以返回动物模型阶段重新研究,因为动物模型不仅是材料,同时也是标准。”
高翔指出,虽然我国疾病模型的开发和研究在过去几年已取得长足进步,但还不能形成完整的研究体系,总体水平仍然缺乏竞争力。“中国作为人口资源大国,必须尽早布局,在国际上抢占疾病模型研究和新药物靶点开发的一席之地。中国一定要走出去,现在做不到,也必须要为明天的‘做到’做准备。”
美国2006年4月注册临床试验官方记录显示,跨国制药公司在美国进行的临床试验有838项,英国158项,而同期在中国和印度的分别是31项和49项。官方预测,跨国制药公司在亚洲进行的临床试验的数字极有可能在未来3年内再翻一番。
日前,罗氏在中国率先设立全球药品开发中心(PDCC),其主要职能是致力于全球创新药在中国的临床开发工作。该中心将提供药物临床开发研究平台,让众多的中国药物研究机构的学者、临床医生更早、更主动地参与到全球创新药物开发中去。
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