成本优势论?
就目前国内CRO公司的整体现状而言,其收入重点都不是来自于临床试验,更多的是从事临床试验前期或临床试验后期的研发工作。这使得成本优势成为国内CRO承接国际订单时强调的最主要理由。但是从国际CRO市场的发展规律来看,真正快速增长的国家依靠的并不是成本,具有成本优势的亚洲CRO市场所占的整体份额还呈现稍微下降的趋势。
除了成本优势,人才优势、疾病谱优势也被认为是中国CRO吸引跨国巨头的重要原因。此外,CRO企业的服务、专业程度等都成了对方挑选的重要参考条件。但摆在中国CRO企业面前最大的挑战还是来自于临床试验。
从全球医药领域新药研发的资金分布来看,临床研究阶段目前已经占去其新药研发投入的2/3的资金量。大部分国际医药公司对新药研发的临床试验数量都在几千例、甚至达到上万例,这就需要国际CRO公司协助客户进行全球多中心临床试验来节省药品上市时间。
但业界人士普遍反映,由于国内临床试验环境不完善、政策不规范,使得CRO利润最大的临床试验任务不能得到很好的开展,也使得大批CRO公司转入技术含量不高的其他外包领域。“制药企业在选择外包伙伴时会遇到几个共同的问题,例如,CRO不能提供特定的合适试验方案,不符合国际标准的技术操作规范,缺乏知识产权保护意识和措施……”
目前新药研发外包的项目不仅从临床试验向前延伸到临床前研究,包括分子优化、先导化合物筛选、动物试验,还有众多药品上市的辅助工作。例如,临床文件、政策法规咨询、生产和包装甚至还有药品的推广、市场销售,药物经济学、商业咨询及药效追踪等都有相关的CRO公司提供服务。