日前，在成都举办的“中国体外诊断产业高峰论坛”上，与会专家和企业代表一致认为，目前中国的体外诊断产业（In Vitro Diagnostics，IVD），正面临着前所未有的机遇与挑战。

▲利好消息频出

在我国，IVD产业发展初期遇到的一个重要难题是政策对于其关注不够，这一情况从2006年起有了很大改善。2006年3月，国家发改委发布了“高技术产业化示范工程”，其中诊断试剂专项首次进入目录。

2006年10月，国家科技部发布了“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）生物技术与医学领域的重大重点项目指南，在863计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容，并将其确定为“生物医学关键试剂”的重点项目，还第一次明确地要求由企业牵头申请。与此同时，国家“十一五”的支撑计划，也多处安排了IVD的有关内容。政策的支持，为中国IVD产业的快速发展奠定了基础。

▲市场需求巨大

据上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁、医学诊断事业部总经理朱耀毅介绍，我国的IVD产业起源于上世纪80年代中期，经过20多年的发展，目前这个主要由诊断试剂和诊断仪器组成的产业，总的市场规模已经超过了60亿元人民币。目前，全球IVD产业规模已经达到了200亿美元的水平，与之相比，我国IVD的市场规模还应有很大的发展空间。

卫生部临床检验中心主任申子瑜认为，随着体外诊断技术的发展，医院实验室检查在临床诊疗中的作用越来越重要，目前医生需要的辅助诊疗信息中70%以上是由临床实验室提供的，很多疾病诊断的关键信息，例如血液病和传染病，都要靠临床实验室提供，而临床检验占总医院收入的份额，通常也已经达到了5%～10%。

IVD产业的发展不仅与检验试剂密切相关，同时也给检验设备市场带来了巨大的发展空间。根据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提供的研究数据，2006年～2013年，中国生化仪市场销售额的年均复合增长率将达到10.3%，到2013年中国生化仪市场有望达到19.6亿元人民币的规模，仪器总需求量有望从目前的5600台左右增长到9000台以上。

▲外部挑战众多

行业专家认为，在享受政策利好，市场潜力巨大带给我们喜悦的同时，对面临的挑战也不能忽视。朱耀毅认为，政策环境的不确定性对行业的影响非常明显——我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度也需要进一步完善，这些都会对我国IVD产业的发展造成影响。

同时，随着国家解决群众“看病难”、“看病贵”问题力度的加大，一个具体的政策也可能对IVD产业产生深远的影响，这就是所谓的“一单通”。“一单通”即医疗检查检验结果互认。2006年1月1日起，南京在全国率先实行医学检查检验结果军地联动同城互认“一单通”；2006年2月，卫生部下发了“卫办医发[2006]32号”文件，明确支持医疗机构间医学检验、医学影像检查互认。

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