1.按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。

2.在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。

3.新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

新标准的出台将使药品生产的过程受到更加严格的监督，一些不符合标准的中小制药企业将会被淘汰，预计产业的集中度将会进一步的提高。

《制药工业污染物排放标准》的实施

2007年10月23日，国家环保总局正式颁布了《制药工业污染物排放标准》征求意见稿，这是国家首次专门针对制药工业污水排放发布的标准，为国家强制性标准。此系列标准共分6大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。新政策提高了现行污染物的排放标准，要求新建制药企业必须按新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改。目前国内大部分原料药厂执行的都是之前环保总局发布的《污水综合排放标准》中的二级标准，而此次专门针对医药行业的标准则严格得多。如COD(化学需氧量)排放标准，其限值由300，提高到150。《意见稿》标准有些部分甚至高于美国标准。如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放标准值均严于美国标准。预计该标准将于2008年起正式开始施行。

此次针对制药工业制定排污标准，说明国家加强了制药行业对环境造成的污染的控制。对于制药企业来说，这无疑将加大企业的环保成本。由于化学制药工业中原料药生产企业是生产过程中污染最大的企业，因此该标准的施行对于原料药生产企业带来的冲击将会非常大。大型的原料药生产企业目前的污染物治理标准还没有达到该标准的要求，需要加大对环保设备的投入；对于中小企业来说，环保成本的提高将使企业无利可图，这将提高整个行业的进入门坎，使行业的集中度提高。

化学制药行业展望

07年1-3季度，我国医药工业累计完成销售收入4162.7亿元，比去年同期增长26.64%，增幅与2006年同期相比提高了3.35个百分点；累计完成利润总额373.65亿元，比去年同期增长49.74%，增幅与2006年同期相比增长了40.72个百分点。

在整个制药工业恢复性高增长的背景下，化学制药工业也实现了快速的增长。化学制剂工业和化学原料药工业07年1-8月分别实现销售收入1070.6亿元和954.7亿元，同比分别增加了22.61%和18.01%；化学制剂工业和化学原料药工业07年1-8月分别实现利润总额110.8亿元和63亿元，同比分别增加58.24%和36.92%。

08年由于受到国家医疗保障制度进一步改善的影响，普药和治疗大病药品的需求量还将保持较高速度的增长，预计整个化学制剂工业还将保持较高速度的发展趋势。受到国家其他各方面政策的影响，不规范的中小企业的发展将会受到很大程度的限制，预计08年整个行业的产业集中度将会上升，同时化学制剂龙头企业将会享受行业增长和市场份额扩大的双重利好，看好行业中的龙头公司08年的发展前景。建议关注抗肿瘤药物龙头企业恒瑞医药，普药市场龙头企业双鹤药业(25.58,-0.42,-1.62%,进入该吧)。

化学原料药行业08年受到多重因素的影响：1.国外制药行业环保政策的出台，必然使整个行业的环保成本大大提高，产业的集中度也会上升；2.国家医疗保障制度的完善也会提高整个化学原料药行业的市场容量；3.人民币升值将会削弱化学原料药的出口竞争力；4.原材料和人工成本的上升。

总之，化学原料药行业将在08年进行“洗牌”，行业可能会发生变革，这种变革带来的投资机会只有在“洗牌”接近完成的时候才会比较明了，建议对于化学原料药行业观望。

医药流通行业展望

医药流通行业的变革从1999年开始一直在逐步的进行，医药卫生体制的改革与医疗保障制度的改革必然伴随着对医药流通行业的改革。2008年伴随着社区和农村医疗机构的兴起，将使更多药品通过第三终端到达患者。同时医院改变“以药养医”的体制，将会给整个医药流通领域的格局带来变化。2006年2月，南京市推出了二级及二级以下近200家医院“药房托管”的试点工作，所谓“药房托管”就是将医院药房的所有权和经营权分离，所有权仍属医院，将经营权和管理权交给医药公司，双方进行利益分成。2007年11月2日，南京医疗卫生事业发展新闻发布会上传出消息，“药房托管”将在全市三级医疗机构实行，年底前，市属9家三级医院都会实行“药房托管”。“药房托管”的模式目前还处于起步阶段，还有巨大的成长空间，毕竟在零售终端中医院的销售量是整个药品销售量的80%。而且政府在进行托管时，往往会选择当地最大的医药流通企业，比如南京市政府选择了当地最大的经销商南京医药因为这些大型的医药流通企业会因为规模优势而得到更低的药品零售价格，从而形成正向的良性循环，大型的医药流通企业的规模将会进一步的提升，同时其市场占有率也会相应提高。

预计2008年，我国医药流通企业，无论是药品批发和药品零售企业，其市场容量会随着我国医疗保障制度的完善而逐渐提高。同时随着我国医药流通市场的逐步规范，医药流通的龙头企业的市场集中度也会相应提高。看好我国医药流通领域的龙头企业，建议关注国药股份南京医药和上海医药等全国或区域性医药流通龙头企业。

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