美国食品药品管理局（FDA）日前宣布，将从2008年6月起执行《美国保健品行业cGMP实施规定》(以下简称《规定》)。根据《规定》，美国今后对保健食品原料的检测、来源等将实行更为严格的管理。凡是出口到美国当地的保健食品原料，都必须提供当地权威机构的检测报告(这一条款是过去所没有的)。

目前，美国有70%～80%的膳食补充剂从中国进口，《规定》实施后，中国原料供应企业无疑将面临成本增加的压力和质量升级的考验。

山雨欲来

据了解，《规定》的发布在美国境内也引起不小的震动，因为所有保健品生产企业只有符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品。众多中小保健品生产企业将陷入厂房、生产设备cGMP改造所带来的巨大资金投入的挑战，不少生产企业可能退出保健品生产领域。

显然，《规定》的实施对于和美国保健品业有着密切业务联系的中国相关药企来说并不利好。有业内专家认为，按照《规定》的要求，美国保健品生产企业将不得不向其供应商索取更多关于原料的信息，这无疑将增加中国供应商向美国出口的难度。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏直言不讳地指出：“该新规将给中国保健食品原料出口企业，尤其是植物提取物出口企业带来较大的影响。”

据了解，目前我国供应美国保健食品行业的原料主要分为三类：维生素类，如VC、VE、β胡萝卜素等；植物提取类，如银杏提取物、大蒜油；生化产品，如大豆异黄酮等。

王大宏的担心在医保商会提供的一份数据里得到了验证：由于出口美国的贸易环境趋严，2006年我国出口表现出色的植物提取物在2007年不增反降。去年前9个月，我国植物提取物的出口金额与2006年同期基本持平，但出口美国的植物提取物金额下降了35%，只有600.8万美元。不难预测，新规施行后，我国植物提取物出口将面临更为严峻的挑战。

“恐怕今后我们与美国商业伙伴的合作不会像以前那样顺畅了。很显然，出口的难度加大了，成本也会随之水涨船高。”浙江某药企负责人担忧地说。“我们很担心自己的合作对象都在压缩经营成本，减少进口量。”在他看来，美国进口商基本没有能力化解新规带来的风险。在合作伙伴自顾不暇的情况下，国内的企业只能想尽办法自行消化损失。

同样带着忧虑坚持前行的企业管理者不在少数。国内某大宗原料供应商认为，除了来自国外的政策压力外，近期一些相关负面报道，也在一定程度上影响了“中国造”原料药的品质形象，使得国内原料供应商信誉受损。“我认为，这是当前影响国内原料药出口不可忽视的因素之一。”王大宏的语气很严肃。

记者从中国保健品协会相关人士处了解到，一直以来，国内出口的保健食品原料检测手段和标准都没有形成统一模式，有的是去国家或地方的疾控中心其原料进行检测，有的是具备资格的企业自行检测。进入美国时被拦截的情况也时常发生，这对企业品牌维护造成了一定的不利影响。显然，主客观因素让国内保健食品等原料出口前景略显暗淡。

未雨绸缪

愁归愁，行进的脚步不能停止。王大宏告诉记者，美国保健品企业的cGMP认证至少还需一年半左右的过渡期，因此目前还没有对国内原料供应商造成太大的直接影响，但国内企业必须尽快着手做好应对准备。

“相关企业应该时刻关注并研究国外政策和市场的细微变化，同时要主动出击，到国外去做诚意的推广工作，以良好的信誉证明自己的产品品质。”王大宏建议道。他说：“虽然今后中国出口的保健食品原料必须通过第三方的检验，但这对国内相关生产企业来说未尝不是件好事，它客观上促使相关企业加紧改善自身的生产工艺，提高生产标准。从长远来看，这对企业发展利大于弊。”

一位保健品注册专家对此表示赞同。她认为，国内企业的产品质量因没有一个统一的检验标准，从而导致出口受挫。面对国际市场的变化，国内生产企业应及早与具有国际水平的检验检测机构接洽，这有助其应对困境。事实上，几个月前，美国药典（USP）便在国内正式开始运作，为中国原料药企业提供认证服务。2007年10月底，中国保健协会市场工作委员会联合美国天然产品协会(NPA)、美国药典(USP)在中国开创了成分检测项目。

另据悉，河北某企业目前已开始就出口事宜与美国FDA沟通。而庶正康讯（北京）商务咨询有限公司也联合NPA及USP，开始针对相关企业开展“膳食补充剂原料成分检测项目”的相关培训。