对实施专利战略的重要性,正大天晴主管知识产权事务的副总裁顾莉萍深有体会。她认为,自主知识产权代表一个国家的创新能力,没有自主知识产权,建设新型国家就是一句空话。她告诉记者一个数字,截至2008年1月1日,正大天晴总计申请专利92项,其中发明专利76项;获得授权的专利有38项,其中发明专利22项。
但是,在采访中,加强药品专利保护力度也是众多医药企业研发人员呼吁的问题。大多数人认为,在自主创新过程中,国家对科研在政策和资金倾斜上应有一个全方位考虑。同时,国家对于具有自主知识产权的产品在市场导向上应给予一些优惠政策。例如,在药品审批和遴选进入医保目录药品的时候,要把知识产权的因素考虑进去。现实中,药品知识产权的有关问题已经影响到企业发展。例如,两年前,吉林某制药企业在国家食品药品监督管理局网站上发现,多家国内制药企业试图侵犯该企业“氨氯地平对映体的拆分”和“一类左旋氨氯地平盐的水合物及其制剂”两项专利。对此,该公司负责人向有关部门请求停止对侵犯该专利产品的审批。但不久该企业却发现,其中一些制药企业的产品已经被批准生产。
有关研发人员对此的评价是:“如果知识产权得不到保护,谁还会花大量的时间和财力研制新药?”
国家知识产权局高级审查员冯吾战认为,目前,我国对药品专利的保护力度不够,而且对专利保护力度不够,而且对专利保护的查处也很轻,这对专利药品保护非常不利。
借助“外脑”成趋势可控性有待提高
在国家基础研究领域和科技创新方面,高校和科研院所是一支强大的生力军。作为以产品生产为主,市场化经营的企业来说,在产品研发和技术创新方面是无法与他们相比拟的。在调查中,记者发现,近几年,医药企业在加强自身科技能力建设、技术创新人才队伍建设和技术创新投入的同时,更加注重整合大学、科研院所的智力资源和人才优势,更加注重产学研的结合。
这种整合企业、科研单位以及同行资源合作的方式,在国内制药企业中并不少见。
获得国家科学技术进步奖二等奖的多项医药成果大多为企业与科研机构合作完成,包括由中国科学院理化技术研究所,花园工贸集团有限公司合作研究的“维生素D3生产新工艺”;由复旦大学,河南东泰制药有限公司合作完成的“双氯芬酸类解热镇痛药生产新工艺关键技术研究与应用”等。
白云山和黄聘请钟南山等多位国内医药专家为科研顾问,合作开展复方丹参片预防老年痴呆症、复方丹参片缓释制剂技术、抗菌消炎中药等多项课题研究。
华药和德国HKI天然产物研究所、云南大学微生物研究所合作开展“稀有放线菌来源抗癌新药的研究”,与美国MTTI公司合作研究“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液”项目。
正大天晴与中科院下属院所、上海医工院、中国药科大学、香港理工大学等进行了多年有成效的合作。“十五”以来,已取得了包括一类新药天晴甘美(异甘草酸镁)、二类新药速乐(噻托溴铵)以及一类新药“名正”(匹伏阿德福韦酯)等在内的30个新药证书及生产批件。
北京某医药企业的一位研发负责人告诉记者,高校和科研院所的设备齐全,人员专业素质较高,这是优势。但是目前企业在与科研院所的合作中,也存在一些问题,主要体现在企业对合作项目的可控性差。他解释说,科研院所的市场导向意识比较薄弱,有些项目进展到一定程度后,例如研制成功某种新剂型,“听上去很美”,其实距离实际的生产上市还很远——实验室的成果与工业化的批量生产还有很大距离,中间涉及到设备、材料、质量控制等多方面。企业对“外脑”的可控性差,可能会导致部分合作协议落实不全面,合作项目进展迟缓。而且,由于种种原因,某些高校或者科研机构的人员总有些“书生气”,其观念距离市场还有差距。他希望随着观念的转变,这种状况会得以改变。